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Efficacy of Transcatheter Radiofrequency Ablation of Atrial Flutter With Standard Irrigated Catheter With Flexible Tip

30. September 2016 aktualisiert von: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Prospective Study to Evaluate the Acute and 6-month Efficacy of Transcatheter Radiofrequency Ablation of Common Atrial Flutter With a Standard Irrigated Catheter With Flexible Tip.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of transcatheter ablation of atrial flutter with a standard irrigated catheter with flexible tip, as evaluated by percentual success of the procedure.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

No more available data

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • RA
      • Cotignola, RA, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10132
        • Maria Pia Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Both sexes; age>18 yrs
  • ECG documentation of at least 2 episodes of common atrial flutter or evidence of ongoing atrial flutter.
  • No contraindications to transcatheter radiofrequency ablation by a standard 4mm irrigated flexible tip catheter
  • Patients willing to accept the tests and to follow standard procedures
  • Patients who understand the nature of the procedure and who are willing to participate and to sign the informed consent before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation
  • Any arrhythmia requiring antiarrhythmics in the 6 months post procedure
  • Intra atrial thrombosis
  • NYHA class IV
  • Unstable Angina or Acute Myocardial Infarction (AMI) in the last 3 month
  • Untreated Wolf Parkinson White syndrome
  • Contraindications to oral anticoagulation
  • Life expectancy < 12 month
  • Major surgery or interventional procedure already planned in the 6 month following ablation
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Participation in another study

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Therapy Cool Flex catheter group
Therapy Cool Flex Catheter . No more available data
Verfahren: Radiofrequency Ablation
Radiofrequency ablation by a standard 4mm irrigated flexible tip catheter

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentual success of the procedure during the hospitalization
Zeitfenster: Up to 4 days
Procedural success is defined as evidence of bidirectional block of cava tricuspidal istmus. The presence of block will be evaluated by mapping the electrical activation of the right atrium before and after pacing from thecoronary synus.
Up to 4 days
Percentual success of the procedure at 3 months from procedure
Zeitfenster: 3 months
Procedural success is defined as evidence of bidirectional block of cava tricuspidal istmus. The presence of block will be evaluated by mapping the electrical activation of the right atrium before and after pacing from thecoronary synus.
3 months
Percentual success of the procedure at 6 months from procedure
Zeitfenster: 6 months
Procedural success is defined as evidence of bidirectional block of cava tricuspidal istmus. The presence of block will be evaluated by mapping the electrical activation of the right atrium before and after pacing from thecoronary synus.
6 months

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
•Synus rhythm maintenance in the absence of antiarrhythmics within 6 month from procedure.
Zeitfenster: Up to 4 days; 3-6 month
Up to 4 days; 3-6 month
Duration of ablation procedure, number of radiofrequency erogations, duration and total energy given
Zeitfenster: Up to 4 days
Up to 4 days
Safety of the procedure
Zeitfenster: Up to 4 days
recording of procedure-related complications
Up to 4 days

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Ermittler

  • Hauptermittler: Carlo Pappone, MD, Maria Cecilia Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2010

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

16. Dezember 2010

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. Oktober 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2014

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ESREFO01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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