Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Efficacy of Transcatheter Radiofrequency Ablation of Atrial Flutter With Standard Irrigated Catheter With Flexible Tip

30. september 2016 opdateret af: Ettore Sansavini Health Science Foundation

Prospective Study to Evaluate the Acute and 6-month Efficacy of Transcatheter Radiofrequency Ablation of Common Atrial Flutter With a Standard Irrigated Catheter With Flexible Tip.

The purpose of this study is to evaluate the efficacy of transcatheter ablation of atrial flutter with a standard irrigated catheter with flexible tip, as evaluated by percentual success of the procedure.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

No more available data

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • RA
      • Cotignola, RA, Italien, 48010
        • Maria Cecilia Hospital
    • TO
      • Torino, TO, Italien, 10132
        • Maria Pia Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • Both sexes; age>18 yrs
  • ECG documentation of at least 2 episodes of common atrial flutter or evidence of ongoing atrial flutter.
  • No contraindications to transcatheter radiofrequency ablation by a standard 4mm irrigated flexible tip catheter
  • Patients willing to accept the tests and to follow standard procedures
  • Patients who understand the nature of the procedure and who are willing to participate and to sign the informed consent before enrollment

Exclusion Criteria:

  • Atrial fibrillation
  • Any arrhythmia requiring antiarrhythmics in the 6 months post procedure
  • Intra atrial thrombosis
  • NYHA class IV
  • Unstable Angina or Acute Myocardial Infarction (AMI) in the last 3 month
  • Untreated Wolf Parkinson White syndrome
  • Contraindications to oral anticoagulation
  • Life expectancy < 12 month
  • Major surgery or interventional procedure already planned in the 6 month following ablation
  • Pregnancy or breast-feeding
  • Participation in another study

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Therapy Cool Flex catheter group
Therapy Cool Flex Catheter . No more available data
Procedure: Radiofrequency Ablation
Radiofrequency ablation by a standard 4mm irrigated flexible tip catheter

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Percentual success of the procedure during the hospitalization
Tidsramme: Up to 4 days
Procedural success is defined as evidence of bidirectional block of cava tricuspidal istmus. The presence of block will be evaluated by mapping the electrical activation of the right atrium before and after pacing from thecoronary synus.
Up to 4 days
Percentual success of the procedure at 3 months from procedure
Tidsramme: 3 months
Procedural success is defined as evidence of bidirectional block of cava tricuspidal istmus. The presence of block will be evaluated by mapping the electrical activation of the right atrium before and after pacing from thecoronary synus.
3 months
Percentual success of the procedure at 6 months from procedure
Tidsramme: 6 months
Procedural success is defined as evidence of bidirectional block of cava tricuspidal istmus. The presence of block will be evaluated by mapping the electrical activation of the right atrium before and after pacing from thecoronary synus.
6 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
•Synus rhythm maintenance in the absence of antiarrhythmics within 6 month from procedure.
Tidsramme: Up to 4 days; 3-6 month
Up to 4 days; 3-6 month
Duration of ablation procedure, number of radiofrequency erogations, duration and total energy given
Tidsramme: Up to 4 days
Up to 4 days
Safety of the procedure
Tidsramme: Up to 4 days
recording of procedure-related complications
Up to 4 days

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ettore Sansavini Health Science Foundation

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Carlo Pappone, MD, Maria Cecilia Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2010

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. december 2010

Først opslået (Skøn)

17. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

3. oktober 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2016

Sidst verificeret

1. maj 2014

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ESREFO01

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Radiofrequency Ablation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner