Efficacy of Transcatheter Radiofrequency Ablation of Atrial Flutter With Standard Irrigated Catheter With Flexible Tip
perjantai 30. syyskuuta 2016 päivittänyt: Ettore Sansavini Health Science Foundation
Prospective Study to Evaluate the Acute and 6-month Efficacy of Transcatheter Radiofrequency Ablation of Common Atrial Flutter With a Standard Irrigated Catheter With Flexible Tip.
The purpose of this study is to evaluate the efficacy of transcatheter ablation of atrial flutter with a standard irrigated catheter with flexible tip, as evaluated by percentual success of the procedure.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
No more available data
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
30
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
RA
-
Cotignola, RA, Italia, 48010
- Maria Cecilia Hospital
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10132
- Maria Pia Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Inclusion Criteria:
- Both sexes; age>18 yrs
- ECG documentation of at least 2 episodes of common atrial flutter or evidence of ongoing atrial flutter.
- No contraindications to transcatheter radiofrequency ablation by a standard 4mm irrigated flexible tip catheter
- Patients willing to accept the tests and to follow standard procedures
- Patients who understand the nature of the procedure and who are willing to participate and to sign the informed consent before enrollment
Exclusion Criteria:
- Atrial fibrillation
- Any arrhythmia requiring antiarrhythmics in the 6 months post procedure
- Intra atrial thrombosis
- NYHA class IV
- Unstable Angina or Acute Myocardial Infarction (AMI) in the last 3 month
- Untreated Wolf Parkinson White syndrome
- Contraindications to oral anticoagulation
- Life expectancy < 12 month
- Major surgery or interventional procedure already planned in the 6 month following ablation
- Pregnancy or breast-feeding
- Participation in another study
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Therapy Cool Flex catheter group
Therapy Cool Flex Catheter .
No more available data
|
Radiofrequency ablation by a standard 4mm irrigated flexible tip catheter
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Percentual success of the procedure during the hospitalization
Aikaikkuna: Up to 4 days
|
Procedural success is defined as evidence of bidirectional block of cava tricuspidal istmus.
The presence of block will be evaluated by mapping the electrical activation of the right atrium before and after pacing from thecoronary synus.
|
Up to 4 days
|
|
Percentual success of the procedure at 3 months from procedure
Aikaikkuna: 3 months
|
Procedural success is defined as evidence of bidirectional block of cava tricuspidal istmus.
The presence of block will be evaluated by mapping the electrical activation of the right atrium before and after pacing from thecoronary synus.
|
3 months
|
|
Percentual success of the procedure at 6 months from procedure
Aikaikkuna: 6 months
|
Procedural success is defined as evidence of bidirectional block of cava tricuspidal istmus.
The presence of block will be evaluated by mapping the electrical activation of the right atrium before and after pacing from thecoronary synus.
|
6 months
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
•Synus rhythm maintenance in the absence of antiarrhythmics within 6 month from procedure.
Aikaikkuna: Up to 4 days; 3-6 month
|
Up to 4 days; 3-6 month
|
|
|
Duration of ablation procedure, number of radiofrequency erogations, duration and total energy given
Aikaikkuna: Up to 4 days
|
Up to 4 days
|
|
|
Safety of the procedure
Aikaikkuna: Up to 4 days
|
recording of procedure-related complications
|
Up to 4 days
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Carlo Pappone, MD, Maria Cecilia Hospital
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. marraskuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. tammikuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 1. helmikuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 13. joulukuuta 2010
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. joulukuuta 2010
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 17. joulukuuta 2010
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 3. lokakuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 30. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. toukokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ESREFO01
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Eteisvärinä
-
Parc de Salut MarAbbottRekrytointi
-
Pusan National University HospitalEi vielä rekrytointiaSydämen istutettava elektroninen laite | Atrial High Rate -jaksoKorean tasavalta
-
Assiut UniversityPeruutettuASD2 (Secundum Atrial Septal Defect)
-
José CastroValmis
-
Texas Cardiac Arrhythmia Research FoundationValmisEteisvärinä | Perimitral FlutterYhdysvallat
-
Cliniques universitaires Saint-Luc- Université...TuntematonSäteilyaltistus | Auricular FlutterBelgia
-
National Medical Research Center for Cardiology...RekrytointiAtrium; Fibrillaatio | Atrium; FlutterVenäjän federaatio
-
Boston Scientific CorporationValmisKammiovärinä | Takykardia | Ventricular FlutterIsrael, Italia, Saksa
-
Biotronik SE & Co. KGLopetettuKammiovärinä | Takykardia, kammio | Ventricular FlutterEspanja, Saksa, Suomi, Belgia, Alankomaat, Yhdistynyt kuningaskunta
Kliiniset tutkimukset Radiofrequency Ablation
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoValmis
-
Azienda Policlinico Umberto IValmis
-
Hospital Universitario La PazValmisEteisvärinä | Katetrin ablaatioEspanja