慢性乙型肝炎患者长期接受克拉夫定治疗的疗效及sAg水平变化的研究
2015年7月20日 更新者：Bukwang Pharmaceutical
本研究的目的是评估长期接受克拉夫定治疗的慢性乙型肝炎患者的疗效和sAg水平的变化。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
200
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Seoul、大韩民国
- Gangnam Severance Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 患者年满 18 岁。
- 患者被记录为 HBsAg 阳性 > 6 个月并且 HBV DNA 阳性。
- 患者是 HBeAg 阳性或阴性。
- 患者的 ALT 水平 ≥ 80 IU/L
- 能够在研究开始前给予书面知情同意并遵守研究要求的患者。
排除标准：
- 患者目前正在接受抗病毒、免疫调节、细胞毒性或皮质类固醇治疗。
- 过去 3 个月内曾接受过干扰素治疗的患者。
- 先前接受过克拉夫定、拉米夫定、阿德福韦、恩替卡韦、替比夫定或任何其他研究性核苷治疗 HBV 感染的患者。
- 患者同时感染 HCV、HDV 或 HIV。
- 患者怀孕或哺乳。
- 患者有临床相关的酒精或药物滥用史。
- 患者患有严重的免疫功能低下、胃肠道、肾脏、血液、精神、支气管肺、胆道疾病，不包括无症状的 GB 结石、神经、心脏、肿瘤（HCC 除外）或过敏性疾病或研究者认为可能干扰治疗的内科疾病。
- 根据以下公式估算，患者的肌酐清除率低于 60mL/min：（140 岁）（体重 [kg]）/（72）（血清肌酐 [mg/dL]）[注：将估算值乘以 0.85对女性来说]
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
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HBV DNA 低于检测限的患者比例
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次要结果测量
结果测量 |
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HBV DNA 相对于基线的变化。
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HBeAg 消失和/或血清转化的患者比例。
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生化改善（例如 ALT 正常化）。
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SAg 损失的比例
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年11月1日
初级完成 (实际的)
2014年11月1日
研究完成 (实际的)
2015年6月1日
研究注册日期
首次提交
2010年12月19日
首先提交符合 QC 标准的
2010年12月20日
首次发布 (估计)
2010年12月21日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年7月22日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年7月20日
最后验证
2015年7月1日
更多信息
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