Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse til evaluering af effektiviteten og ændringen af ​​sAg-niveauer hos kronisk hepatitis B-patienter, der modtager Clevudin-behandling over en lang periode

20. juli 2015 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og ændringen af ​​sAg-niveauer hos kronisk hepatitis B-patienter, der modtager Clevudin-behandling over en lang periode.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

200

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienten er 18 år og ældre.
  2. Patienten er dokumenteret at være HBsAg positiv i > 6 måneder og HBV DNA positiv.
  3. Patienten er HBeAg positiv eller negativ.
  4. Patienten har ALT-niveauer ≥ 80 IE/L
  5. Patient, der er i stand til at give skriftligt informeret samtykke forud for studiestart og til at overholde undersøgelseskravene.

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienten modtager i øjeblikket antiviral, immunmodulerende, cytotoksisk eller kortikosteroidbehandling.
  2. Patienter tidligere behandlet med interferon inden for de foregående 3 måneder.
  3. Patienter, der tidligere er behandlet med clevudin, lamivudin, adefovir, entecavir, telbivudin eller et hvilket som helst andet nukleosid til undersøgelse af HBV-infektion.
  4. Patienten er samtidig inficeret med HCV, HDV eller HIV.
  5. Patienten er gravid eller ammer.
  6. Patienten har en klinisk relevant historie med misbrug af alkohol eller stoffer.
  7. Patienten har en betydelig immunkompromitteret, mave-tarm-, nyre-, hæmatologisk, psykiatrisk, bronkopulmonær, galdesygdom med undtagelse af asymptomatisk GB-sten, neurologisk, hjerte-, onkologisk (undtagen HCC) eller allergisk sygdom eller medicinsk sygdom, som efter investigatorens mening kan interferere med behandlingen.
  8. Patienten har en kreatininclearance på mindre end 60 ml/min som estimeret ved følgende formel: (140-alder i år) (kropsvægt [kg])/(72) (serumkreatinin [mg/dL]) [Bemærk: multiplicer estimater med 0,85 for kvinder]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Andel af patienter med HBV-DNA under analysegrænsen for detektion

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Ændringen af ​​HBV DNA fra basislinjen.
Andel af patienter med HBeAg-tab og/eller serokonversion.
Biokemisk forbedring (f.eks. ALT-normalisering).
Andel af sAg tab

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. november 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. november 2014

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juni 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

19. december 2010

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. december 2010

Først opslået (SKØN)

21. december 2010

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

22. juli 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

20. juli 2015

Sidst verificeret

1. juli 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CLV-408

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hepatitis B

Kliniske forsøg med Clevudine

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Pakistan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner