Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de werkzaamheid en de verandering van sAg-niveaus te evalueren bij chronische hepatitis B-patiënten die gedurende een lange periode met Clevudine worden behandeld

20 juli 2015 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical
Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en de verandering van sAg-niveaus bij chronische hepatitis B-patiënten die gedurende een lange periode met Clevudine worden behandeld.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

200

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënt is 18 jaar en ouder.
  2. Patiënt is gedocumenteerd als HBsAg-positief gedurende > 6 maanden en HBV DNA-positief.
  3. Patiënt is HBeAg-positief of -negatief.
  4. Patiënt heeft ALAT-waarden ≥ 80 IE/L
  5. Patiënt die in staat is om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven voorafgaand aan de start van het onderzoek en om te voldoen aan de onderzoeksvereisten.

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënt krijgt momenteel antivirale, immunomodulerende, cytotoxische of corticosteroïdtherapie.
  2. Patiënten die eerder zijn behandeld met interferon in de afgelopen 3 maanden.
  3. Patiënten die eerder zijn behandeld met clevudine, lamivudine, adefovir, entecavir, telbivudine of een ander onderzoeksnucleoside voor HBV-infectie.
  4. Patiënt is gecoïnfecteerd met HCV, HDV of HIV.
  5. Patiënt is zwanger of geeft borstvoeding.
  6. Patiënt heeft een klinisch relevante geschiedenis van misbruik van alcohol of drugs.
  7. Patiënt heeft een significante immuungecompromitteerde, gastro-intestinale, nier-, hematologische, psychiatrische, bronchopulmonale, galaandoeningen, met uitzondering van asymptomatische GB-steen, neurologische, cardiale, oncologische (behalve HCC) of allergische ziekte of medische ziekte die naar de mening van de onderzoeker de therapie zou kunnen verstoren.
  8. Patiënt heeft een creatinineklaring van minder dan 60 ml/min, zoals geschat met de volgende formule: (140-leeftijd in jaren) (lichaamsgewicht [kg])/(72) (serumcreatinine [mg/dL]) [Opmerking: vermenigvuldig schattingen met 0,85 voor dames]

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Percentage patiënten met HBV-DNA onder de detectiegrens van de assay

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
De verandering van HBV-DNA ten opzichte van de basislijn.
Percentage patiënten met HBeAg-verlies en/of seroconversie.
Biochemische verbetering (bijv. ALT-normalisatie).
Aandeel van sAg-verlies

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2009

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 november 2014

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 juni 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

19 december 2010

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 december 2010

Eerst geplaatst (SCHATTING)

21 december 2010

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

22 juli 2015

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

20 juli 2015

Laatst geverifieerd

1 juli 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CLV-408

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hepatitis B

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in United States

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren