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Uno studio per valutare l'efficacia e il cambiamento dei livelli di sAg nei pazienti con epatite cronica B che ricevono un trattamento con clevudina per un lungo periodo

20 luglio 2015 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical
Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e il cambiamento dei livelli di sAg nei pazienti con epatite cronica B che ricevono il trattamento con clevudina per un lungo periodo.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

200

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Il paziente ha 18 anni e più.
  2. Il paziente è documentato essere HBsAg positivo per > 6 mesi e HBV DNA positivo.
  3. Il paziente è HBeAg positivo o negativo.
  4. Il paziente ha livelli di ALT ≥ 80 UI/L
  5. Paziente in grado di fornire il consenso informato scritto prima dell'inizio dello studio e di rispettare i requisiti dello studio.

Criteri di esclusione:

  1. Il paziente è attualmente in terapia antivirale, immunomodulante, citotossica o corticosteroidea.
  2. Pazienti precedentemente trattati con interferone nei 3 mesi precedenti.
  3. Pazienti precedentemente trattati con clevudina, lamivudina, adefovir, entecavir, telbivudina o qualsiasi altro nucleoside sperimentale per l'infezione da HBV.
  4. Il paziente è coinfetto con HCV, HDV o HIV.
  5. La paziente è incinta o sta allattando.
  6. Il paziente ha una storia clinicamente rilevante di abuso di alcol o droghe.
  7. - Il paziente ha una significativa malattia immunocompromessa, gastrointestinale, renale, ematologica, psichiatrica, broncopolmonare, biliare escludendo calcoli GB asintomatici, malattie neurologiche, cardiache, oncologiche (eccetto HCC) o allergiche o malattie mediche che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbero interferire con la terapia.
  8. Il paziente ha una clearance della creatinina inferiore a 60 ml/min come stimato dalla seguente formula: (140-età in anni) (peso corporeo [kg])/(72) (creatinina sierica [mg/dL]) [Nota: moltiplicare le stime per 0,85 per donne]

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Percentuale di pazienti con HBV DNA al di sotto del limite di rilevamento del test

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Il cambiamento del DNA dell'HBV rispetto al basale.
Percentuale di pazienti con perdita di HBeAg e/o sieroconversione.
Miglioramento biochimico (ad esempio normalizzazione dell'ALT).
Proporzione della perdita di sAg

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2009

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 novembre 2014

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 giugno 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 dicembre 2010

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 dicembre 2010

Primo Inserito (STIMA)

21 dicembre 2010

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

22 luglio 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 luglio 2015

Ultimo verificato

1 luglio 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CLV-408

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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