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Eine Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und der Änderung der sAg-Spiegel bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die über einen langen Zeitraum mit Clevudin behandelt wurden

20. Juli 2015 aktualisiert von: Bukwang Pharmaceutical
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und der Veränderung der sAg-Spiegel bei Patienten mit chronischer Hepatitis B, die über einen langen Zeitraum mit Clevudin behandelt wurden.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

200

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Der Patient ist 18 Jahre und älter.
  2. Der Patient ist seit > 6 Monaten HBsAg-positiv und HBV-DNA-positiv.
  3. Der Patient ist HBeAg-positiv oder -negativ.
  4. Patient hat ALT-Werte ≥ 80 IE/l
  5. Patient, der in der Lage ist, vor Studienbeginn eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und die Studienanforderungen zu erfüllen.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Patient erhält derzeit eine antivirale, immunmodulatorische, zytotoxische oder Kortikosteroidtherapie.
  2. Patienten, die innerhalb der letzten 3 Monate zuvor mit Interferon behandelt wurden.
  3. Patienten, die zuvor mit Clevudin, Lamivudin, Adefovir, Entecavir, Telbivudin oder einem anderen in der Erprobung befindlichen Nukleosid gegen eine HBV-Infektion behandelt wurden.
  4. Der Patient ist mit HCV, HDV oder HIV koinfiziert.
  5. Die Patientin ist schwanger oder stillt.
  6. Der Patient hat eine klinisch relevante Vorgeschichte von Alkohol- oder Drogenmissbrauch.
  7. Der Patient hat eine signifikante immungeschwächte, gastrointestinale, renale, hämatologische, psychiatrische, bronchopulmonale, biliäre Erkrankung, ausgenommen asymptomatische GB-Steine, eine neurologische, kardiale, onkologische (außer HCC) oder allergische Erkrankung oder medizinische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Therapie beeinträchtigen könnte.
  8. Der Patient hat eine Kreatinin-Clearance von weniger als 60 ml/min, wie durch die folgende Formel geschätzt: (140-Alter in Jahren) (Körpergewicht [kg])/(72) (Serum-Kreatinin [mg/dl]) [Anmerkung: Schätzungen mit 0,85 multiplizieren für Frauen]

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Anteil der Patienten mit HBV-DNA unterhalb der Nachweisgrenze des Assays

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Die Veränderung der HBV-DNA gegenüber der Grundlinie.
Anteil der Patienten mit HBeAg-Verlust und/oder Serokonversion.
Biochemische Verbesserung (z. B. ALT-Normalisierung).
Anteil des Durchhangverlusts

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2009

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2014

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juni 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. Dezember 2010

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. Dezember 2010

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

21. Dezember 2010

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

22. Juli 2015

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

20. Juli 2015

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CLV-408

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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