A hosszú időn át Clevudine-kezelésben részesülő krónikus hepatitis B-betegek sAg-szintjének hatékonyságát és változását értékelő tanulmány

Bevételi kritériumok:

1. A páciens 18 éves és idősebb.
2. A dokumentált beteg > 6 hónapig HBsAg pozitív és HBV DNS pozitív.
3. A beteg HBeAg pozitív vagy negatív.
4. A beteg ALT-szintje ≥ 80 NE/L
5. Az a beteg, aki képes írásos beleegyezését adni a vizsgálat megkezdése előtt, és megfelel a vizsgálati követelményeknek.

Kizárási kritériumok:

1. A beteg jelenleg vírusellenes, immunmoduláló, citotoxikus vagy kortikoszteroid kezelést kap.
2. A megelőző 3 hónapban interferonnal kezelt betegek.
3. HBV-fertőzés miatt korábban clevudinnal, lamivudinnal, adefovirral, entekavirral, telbivudinnal vagy bármely más vizsgált nukleoziddal kezelt betegek.
4. A beteg HCV-vel, HDV-vel vagy HIV-vel együtt fertőzött.
5. A beteg terhes vagy szoptat.
6. A betegnek klinikailag releváns anamnézisében alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés szerepel.
7. A betegnek jelentős immunhiányos, gasztrointesztinális, vese-, hematológiai, pszichiátriai, bronchopulmonalis, epebetegsége van, kivéve a tünetmentes GB kőbetegséget, neurológiai, szív-, onkológiai (kivéve HCC) vagy allergiás vagy olyan egészségügyi betegsége van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a terápiát.
8. A páciens kreatinin-clearance-e kevesebb, mint 60 ml/perc, a következő képlettel becsülve: (140 éves életkor) (testsúly [kg])/(72) (szérum kreatinin [mg/dl]) [Megjegyzés: szorozza meg a becslést 0,85-tel nőknek]