瑜伽治疗囊性纤维化 (CF) 患者的研究
2011年3月28日 更新者：Seattle Children's Hospital
瑜伽作为囊性纤维化青少年和年轻人的一种疗法：一项试点研究
囊性纤维化 (CF) 是一种影响美国 30,000 名儿童和成人的肺部疾病。 将定期锻炼纳入 CF 患者的生活中很有意义，因为它可以改善肺功能和生活质量。 瑜伽是一项可以在许多方面使 CF 患者受益的活动，包括加强呼吸肌肉、改善肺功能和减轻压力，从而提高生活质量和治疗依从性。 瑜伽已被证明对患有其他肺部疾病（如哮喘）的患者有益，但尚未在 CF 中进行研究。
研究人员假设瑜伽对于 12 至 25 岁的 CF 患者来说是一种安全且可以忍受的活动。 主要目的是调查针对 CF 患者的 8 周瑜伽计划的安全性和耐受性。 次要目的是确定瑜伽对 CF 疾病的许多方面的影响，包括呼吸道症状、坚持定期 CF 治疗、生活质量、肺功能、运动耐量和营养状况。
长期目标是使用本研究中获得的数据设计一项未来研究，研究瑜伽在多个 CF 中心的更多 CF 患者中的疗效。 这项研究有可能通过提供可用于帮助了解 CF 患者最合适和最有益的身体活动类型的数据来影响 CF 的预防和治疗。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
20
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Washington
-
Seattle、Washington、美国、98105
- 招聘中
- Seattle Children's Hospital
-
首席研究员：
- Jennifer Ruddy, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
12年 至 25年 (孩子、成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
o CF 的诊断依据：两次汗液氯化物≥60meq/L 或 CFTR 基因型具有两个 CF 致病突变和一个或多个 CF 表型特征
- 年龄≥12岁且≤25岁
- 筛选访视时 FEV1 ≥ 40 % 预测值
- 知情同意和同意
排除标准：
- 入组访视时胸部听诊喘息
- 入组访视时氧饱和度 < 90 %
- 在入组访视前 2 周内开始口服、吸入或静脉注射抗生素治疗急性呼吸道感染
- 怀孕
- 肺移植史
- 入学前一个月定期练习瑜伽（每周≥1 次）
- 目前参加治疗性临床试验
- 研究者认为会影响患者或家属完成研究程序的能力的条件或情况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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有源比较器：瑜伽（即刻开始）组
这只手臂将在筛选后立即开始瑜伽课程，并将持续 8 周。
然后，该小组将继续进行另外 8 周的家庭瑜伽。
|
瑜伽每周 2 节，持续 8 周
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有源比较器：瑜伽（候补）组
这只手臂将继续常规 CF 治疗 8 周，并将在第 9 周开始瑜伽课程。
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瑜伽每周 2 节，持续 8 周
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以不良事件作为安全衡量标准的参与者人数
大体时间：16周
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通过在整个研究过程中监测不良事件来确定瑜伽计划对 CF 患者是否安全。
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16周
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|
视觉模拟量表上的疼痛评分作为耐受性的衡量标准
大体时间：16周
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每次瑜伽课后，参与者都会收到一份耐受性问卷，该问卷将在视觉模拟量表上评估他们的肌肉骨骼和胸痛程度。
生命体征也将在每次瑜伽课前后进行测量。
|
16周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生活质量
大体时间：16周
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这将通过修订的囊性纤维化生活质量问卷进行评估。
这是 CF 特定的生活质量结果测量，将在每次研究访问时进行。
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16周
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呼吸道症状
大体时间：16周
|
这将使用囊性纤维化呼吸道症状日记进行评估，该日记将在整个研究期间每周在家中记录一次。
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16周
|
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治疗依从性
大体时间：16周
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这将由参加者在家中每周接受一次治疗依从性问卷进行评估。
询问有关其他 CF 疗法的依从性的问题。
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16周
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肺功能
大体时间：16周
|
在筛选访视和两次研究访视时将通过肺量计监测肺功能。
将在筛选访问时评估参与者对支气管扩张剂的反应。
如果有阳性反应，将在最后一次研究访问时再次进行支气管扩张剂后测试。
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16周
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呼吸顺畅
大体时间：16周
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这将通过呼吸轻松评分进行评估，呼吸评分是活动后呼吸急促的衡量标准。
这将在筛选和每次研究访问时完成。
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16周
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体重指数
大体时间：16周
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将在每次研究访问时评估 BMI。
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16周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Ruddy, MD、Seattle Children's Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年2月1日
初级完成 (预期的)
2011年10月1日
研究完成 (预期的)
2011年10月1日
研究注册日期
首次提交
2011年3月16日
首先提交符合 QC 标准的
2011年3月28日
首次发布 (估计)
2011年3月30日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2011年3月30日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2011年3月28日
最后验证
2011年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
瑜伽的临床试验
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Florida Atlantic UniversityNational Center for Complementary and Integrative Health (NCCIH)完全的
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Oslo University HospitalAkershus University Hospital, Lørenskog, Norway; Koc University Hospital, Istanbul, Turkey; Ataturk... 和其他合作者完全的