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Studium von Yoga als Therapie für Patienten mit zystischer Fibrose (CF).

28. März 2011 aktualisiert von: Seattle Children's Hospital

Yoga als Therapie für Jugendliche und junge Erwachsene mit Mukoviszidose: Eine Pilotstudie

Cystische Fibrose (CF) ist eine Lungenkrankheit, von der 30.000 Kinder und Erwachsene in den USA betroffen sind. Die Einbeziehung regelmäßiger Bewegung in das Leben von CF-Patienten ist von Interesse, da sie die Lungenfunktion und die Lebensqualität verbessern kann. Yoga ist eine Aktivität, die Patienten mit CF in vielerlei Hinsicht zugute kommen kann, einschließlich der Stärkung der Atemmuskulatur, der Verbesserung der Lungenfunktion und der Reduzierung von Stress, was die Lebensqualität und die Einhaltung von Therapien verbessern könnte. Yoga hat sich bei Patienten mit anderen Lungenerkrankungen wie Asthma als vorteilhaft erwiesen, wurde jedoch noch nicht bei CF untersucht.

Die Forscher gehen davon aus, dass Yoga eine Aktivität sein wird, die für CF-Patienten im Alter von 12 bis 25 Jahren sicher und erträglich ist. Primäres Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit eines 8-wöchigen Yoga-Programms für Patienten mit CF zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung von Yoga auf viele Aspekte der CF-Erkrankung zu bestimmen, einschließlich respiratorischer Symptome, Einhaltung regelmäßiger CF-Therapien, Lebensqualität, Lungenfunktion, Belastbarkeit und Ernährungszustand.

Das langfristige Ziel ist es, die in dieser Studie gewonnenen Daten zu verwenden, um eine zukünftige Studie zur Wirksamkeit von Yoga in einer größeren Population von CF-Patienten in mehreren CF-Zentren zu entwerfen. Diese Forschung hat das Potenzial, die Prävention und Behandlung von CF zu beeinflussen, indem sie Daten liefert, die dazu beitragen könnten, die geeignetste und vorteilhafteste Art der körperlichen Aktivität für CF-Patienten zu verstehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

20

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
        • Rekrutierung
        • Seattle Children's Hospital
        • Hauptermittler:
          • Jennifer Ruddy, MD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 25 Jahre (Kind, Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

o Diagnose von CF durch: Schweißchlorid ≥60 meq/L bei zwei Gelegenheiten oder CFTR-Genotyp mit zwei CF-krankheitsverursachenden Mutationen und einem oder mehreren phänotypischen Merkmalen von CF

  • Alter ≥12 und ≤25 Jahre
  • FEV1 ≥40 % vorhergesagt beim Screening-Besuch
  • Einverständniserklärung und Zustimmung

Ausschlusskriterien:

  • Keuchen bei der Auskultation der Brust beim Aufnahmebesuch
  • Sauerstoffsättigung < 90 % beim Einschulungsbesuch
  • Beginn der Behandlung mit oralen, inhalativen oder intravenösen Antibiotika für eine akute Atemwegsinfektion in den 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch
  • Schwangerschaft
  • Geschichte der Lungentransplantation
  • Hat im Monat vor der Einschreibung regelmäßig (≥ 1 Mal pro Woche) Yoga praktiziert
  • Aktuelle Einschreibung in eine therapeutische klinische Studie
  • Zustand oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten oder seiner Familie beeinträchtigen würde, die Studienverfahren abzuschließen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Yoga (Sofortstart) Gruppe
Dieser Arm beginnt unmittelbar nach dem Screening mit Yoga-Sitzungen und setzt die Sitzungen 8 Wochen lang fort. Diese Gruppe wird dann für weitere 8 Wochen mit Home Yoga fortfahren.
Yoga 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen
Aktiver Komparator: Yoga (Warteliste) Gruppe
Dieser Arm wird 8 Wochen lang regelmäßig CF-Therapien erhalten und in Woche 9 mit Yoga-Sitzungen beginnen.
Yoga 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 16 Wochen
Stellen Sie fest, ob ein Yoga-Programm für CF-Patienten sicher ist, indem Sie während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse achten.
16 Wochen
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Teilnehmer erhalten nach jeder Yoga-Sitzung einen Verträglichkeitsfragebogen, der den Grad ihrer Muskel-Skelett- und Brustschmerzen auf einer visuellen Analogskala bewertet. Vitalzeichen werden auch vor und nach jeder Yoga-Sitzung gemessen.
16 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird mit dem überarbeiteten Fragebogen zur Lebensqualität bei zystischer Fibrose bewertet. Dies ist eine CF-spezifische Lebensqualitäts-Ergebnismessung und wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
16 Wochen
Respiratorische Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird anhand eines Tagebuchs der Atemwegssymptome bei zystischer Fibrose beurteilt, das während der gesamten Studie einmal pro Woche zu Hause geführt wird.
16 Wochen
Therapietreue
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird von den Teilnehmern bewertet, indem sie einmal pro Woche zu Hause einen Fragebogen zur Einhaltung der Behandlung ausfüllen. Es werden Fragen zur Compliance mit anderen CF-Therapien gestellt.
16 Wochen
Lungenfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
Die Lungenfunktion wird beim Screening-Besuch und bei beiden Studienbesuchen durch Spirometrie überwacht. Die Teilnehmer werden beim Screening-Besuch auf das Ansprechen auf den Bronchodilatator untersucht. Bei positivem Ansprechen wird der Post-Bronchodilatator-Test beim letzten Studienbesuch erneut durchgeführt.
16 Wochen
Leichtigkeit des Atmens
Zeitfenster: 16 Wochen
Dies wird durch die Bewertung der Atmungsaktivität bewertet, die ein Maß für die Kurzatmigkeit nach einer Aktivität ist. Dies erfolgt beim Screening und bei jedem Studienbesuch.
16 Wochen
BMI
Zeitfenster: 16 Wochen
Der BMI wird bei jedem Studienbesuch bestimmt.
16 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Ruddy, MD, Seattle Children's Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2011

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Oktober 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. März 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. März 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

30. März 2011

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. März 2011

Zuletzt verifiziert

1. März 2011

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Mukoviszidose

Klinische Studien zur Yoga

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