- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01325766
Studium von Yoga als Therapie für Patienten mit zystischer Fibrose (CF).
Yoga als Therapie für Jugendliche und junge Erwachsene mit Mukoviszidose: Eine Pilotstudie
Cystische Fibrose (CF) ist eine Lungenkrankheit, von der 30.000 Kinder und Erwachsene in den USA betroffen sind. Die Einbeziehung regelmäßiger Bewegung in das Leben von CF-Patienten ist von Interesse, da sie die Lungenfunktion und die Lebensqualität verbessern kann. Yoga ist eine Aktivität, die Patienten mit CF in vielerlei Hinsicht zugute kommen kann, einschließlich der Stärkung der Atemmuskulatur, der Verbesserung der Lungenfunktion und der Reduzierung von Stress, was die Lebensqualität und die Einhaltung von Therapien verbessern könnte. Yoga hat sich bei Patienten mit anderen Lungenerkrankungen wie Asthma als vorteilhaft erwiesen, wurde jedoch noch nicht bei CF untersucht.
Die Forscher gehen davon aus, dass Yoga eine Aktivität sein wird, die für CF-Patienten im Alter von 12 bis 25 Jahren sicher und erträglich ist. Primäres Ziel ist es, die Sicherheit und Verträglichkeit eines 8-wöchigen Yoga-Programms für Patienten mit CF zu untersuchen. Das sekundäre Ziel ist es, die Wirkung von Yoga auf viele Aspekte der CF-Erkrankung zu bestimmen, einschließlich respiratorischer Symptome, Einhaltung regelmäßiger CF-Therapien, Lebensqualität, Lungenfunktion, Belastbarkeit und Ernährungszustand.
Das langfristige Ziel ist es, die in dieser Studie gewonnenen Daten zu verwenden, um eine zukünftige Studie zur Wirksamkeit von Yoga in einer größeren Population von CF-Patienten in mehreren CF-Zentren zu entwerfen. Diese Forschung hat das Potenzial, die Prävention und Behandlung von CF zu beeinflussen, indem sie Daten liefert, die dazu beitragen könnten, die geeignetste und vorteilhafteste Art der körperlichen Aktivität für CF-Patienten zu verstehen.
Studienübersicht
Studientyp
Einschreibung (Voraussichtlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Washington
-
Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98105
- Rekrutierung
- Seattle Children's Hospital
-
Hauptermittler:
- Jennifer Ruddy, MD
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
o Diagnose von CF durch: Schweißchlorid ≥60 meq/L bei zwei Gelegenheiten oder CFTR-Genotyp mit zwei CF-krankheitsverursachenden Mutationen und einem oder mehreren phänotypischen Merkmalen von CF
- Alter ≥12 und ≤25 Jahre
- FEV1 ≥40 % vorhergesagt beim Screening-Besuch
- Einverständniserklärung und Zustimmung
Ausschlusskriterien:
- Keuchen bei der Auskultation der Brust beim Aufnahmebesuch
- Sauerstoffsättigung < 90 % beim Einschulungsbesuch
- Beginn der Behandlung mit oralen, inhalativen oder intravenösen Antibiotika für eine akute Atemwegsinfektion in den 2 Wochen vor dem Aufnahmebesuch
- Schwangerschaft
- Geschichte der Lungentransplantation
- Hat im Monat vor der Einschreibung regelmäßig (≥ 1 Mal pro Woche) Yoga praktiziert
- Aktuelle Einschreibung in eine therapeutische klinische Studie
- Zustand oder Situation, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Patienten oder seiner Familie beeinträchtigen würde, die Studienverfahren abzuschließen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Aktiver Komparator: Yoga (Sofortstart) Gruppe
Dieser Arm beginnt unmittelbar nach dem Screening mit Yoga-Sitzungen und setzt die Sitzungen 8 Wochen lang fort.
Diese Gruppe wird dann für weitere 8 Wochen mit Home Yoga fortfahren.
|
Yoga 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen
|
Aktiver Komparator: Yoga (Warteliste) Gruppe
Dieser Arm wird 8 Wochen lang regelmäßig CF-Therapien erhalten und in Woche 9 mit Yoga-Sitzungen beginnen.
|
Yoga 2 Sitzungen pro Woche für 8 Wochen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen als Maß für die Sicherheit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Stellen Sie fest, ob ein Yoga-Programm für CF-Patienten sicher ist, indem Sie während der gesamten Studie auf unerwünschte Ereignisse achten.
|
16 Wochen
|
Schmerzwerte auf der visuellen Analogskala als Maß für die Verträglichkeit
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die Teilnehmer erhalten nach jeder Yoga-Sitzung einen Verträglichkeitsfragebogen, der den Grad ihrer Muskel-Skelett- und Brustschmerzen auf einer visuellen Analogskala bewertet.
Vitalzeichen werden auch vor und nach jeder Yoga-Sitzung gemessen.
|
16 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Lebensqualität
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Dies wird mit dem überarbeiteten Fragebogen zur Lebensqualität bei zystischer Fibrose bewertet.
Dies ist eine CF-spezifische Lebensqualitäts-Ergebnismessung und wird bei jedem Studienbesuch durchgeführt.
|
16 Wochen
|
Respiratorische Symptome
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Dies wird anhand eines Tagebuchs der Atemwegssymptome bei zystischer Fibrose beurteilt, das während der gesamten Studie einmal pro Woche zu Hause geführt wird.
|
16 Wochen
|
Therapietreue
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Dies wird von den Teilnehmern bewertet, indem sie einmal pro Woche zu Hause einen Fragebogen zur Einhaltung der Behandlung ausfüllen.
Es werden Fragen zur Compliance mit anderen CF-Therapien gestellt.
|
16 Wochen
|
Lungenfunktion
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Die Lungenfunktion wird beim Screening-Besuch und bei beiden Studienbesuchen durch Spirometrie überwacht.
Die Teilnehmer werden beim Screening-Besuch auf das Ansprechen auf den Bronchodilatator untersucht.
Bei positivem Ansprechen wird der Post-Bronchodilatator-Test beim letzten Studienbesuch erneut durchgeführt.
|
16 Wochen
|
Leichtigkeit des Atmens
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Dies wird durch die Bewertung der Atmungsaktivität bewertet, die ein Maß für die Kurzatmigkeit nach einer Aktivität ist.
Dies erfolgt beim Screening und bei jedem Studienbesuch.
|
16 Wochen
|
BMI
Zeitfenster: 16 Wochen
|
Der BMI wird bei jedem Studienbesuch bestimmt.
|
16 Wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Ruddy, MD, Seattle Children's Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 13424
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