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年龄相关性黄斑变性的暗适应研究

2024年4月27日 更新者：National Eye Institute (NEI)

年龄相关性黄斑变性参与者暗适应的纵向调查

背景：

  • 年龄相关性黄斑变性 (AMD) 是 55 岁以上人群视力丧失的主要原因。 它会导致中心视力永久丧失，这对于看清细节和远距离很重要。 AMD 有两种形式：湿性 AMD 和干性 AMD。 大多数 AMD 患者患有干性 AMD。 但是干性 AMD 可以发展为湿性 AMD。 湿性 AMD 是更严重的形式，可导致严重的视力丧失。
  • 一种识别和监测早期至中期 AMD 的方法可能有助于研究人员开发新的治疗方法，以在疾病变得严重之前阻止该疾病。 在早期干性 AMD 中，人们在夜间视力不佳。 研究人员想要研究测量眼睛如何适应黑暗的程序是否有助于识别和监测早期至中期干性 AMD。

目标：

- 评估使用暗适应方案识别和监测早期至中期干性年龄相关性黄斑变性的有效性。

合格：

- 至少 50 岁且没有 AMD 的人。 其他至少一只眼睛患有早期至中期干性 AMD 的人。

设计：

  • 人们将通过体格检查、病史、血液和尿液检查以及全面的眼科检查进行筛查。
  • 这项研究将持续 5 年，需要至少 9 次访问 NIH。 （第一次访问；第 3、6、12、18 和 24 个月的研究访问；以及 3 年的后续访问）。
  • 最多 10 人将被要求在首次就诊 1 周后返回诊所。 他们将被要求测试研究中使用的设备。
  • 参加者将进行基线考试。 这些问题将是关于在不同光照条件下影响他们眼睛的问题。
  • 在每次访问中，参与者将回答有关一般健康和当前药物（包括任何维生素或补充剂）的问题。 他们还将进行全眼检查和 20 至 40 分钟的检查。 该测试测量眼睛对光线强度降低做出反应的恢复速度。 该测试还测量眼睛对这些条件的敏感程度。
  • 参与者将在每年的后续检查中继续进行这些测试。 对于他们在研究期间患有或可能出现的任何眼部疾病，他们将接受标准护理。

研究概览

地位

招聘中

条件

详细说明

目的：本研究旨在研究使用暗适应作为无至中度年龄相关性黄斑变性 (AMD) 眼进展的功能终点。 为此，将把结构特征（从多模态成像获得）以及从生物样本中获得的遗传和系统因素与功能测量（包括暗适应、视力和低亮度）相关联，以了解疾病相关因素的关系，并创建疾病发病机制和进展的模型。

研究人群：最初将招募两百四十 (240) 名参与者；但是，最多可以注册 280 名符合资格标准的参与者。 参与者将有不同程度的 AMD 严重程度（第 0、1、2、3 和 4 组）。 第 0 组 (N=40) 被定义为没有 AMD 的参与者，这意味着两只眼睛都没有大玻璃膜疣（大于或等于 125 微米）或晚期 AMD。 第 1 组 (N=40) 被定义为研究眼中有大玻璃膜疣（大于或等于 125 微米）且同伴中没有大玻璃膜疣或晚期 AMD（脉络膜新生血管形成 (CNV) 或地理萎缩 (GA)）的参与者眼睛。 第 2 组 (N=40) 被定义为具有双侧大玻璃膜疣（大于或等于 125 微米）的参与者，有或没有视网膜色素上皮细胞色素减退/色素沉着过度变化。 第 3 组 (N=40) 被定义为研究眼中有大玻璃膜疣（大于或等于 125 微米）且对侧眼中有晚期 AMD（CNV 或 GA）的参与者。 第 4 组 (N=40) 被定义为具有网状假性玻璃膜疣 (RPD) 发现的参与者，其被定义为具有 (1) 在至少一种正面成像方法（彩色摄影、自发荧光或红外线）上存在网状交错图案，并且(2) 确认先前描述的位于视网膜色素上皮细胞 (RPE) 和 SD OCT 上这些区域的感光器椭圆体区之间的超反射材料的发现。 本研究的当前参与者已被分级并归类到该队列中。 将招募多达 40 名糖尿病参与者。

设

结果测量：主要结果是确定第 0、1、2、3 和 4 组的基线与第 12 个月和第 24 个月之间暗适应反应的平均变化，包括变化的分布。五组中每一组的次要结果用于确定第 3、6、18、36、48 和 60 个月时暗适应反应相对于基线的平均变化，并确定研究眼的最佳矫正视力 (BCVA) 相对于第 3、6、6 个月基线的平均变化12、18、24、36、48 和 60。 五组中每一组的探索性结果是将研究眼的平均 BCVA 与基线和第 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月的平均暗适应反应相关联，并将 AMD 严重程度相关联，包括分级一个外部阅读中心，在基线和第 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月有暗适应反应。 所有访问的图像都可以发送到阅读中心；但是，只需要对基线和年度访问进行分级。 这项研究还将分析 AMD 参与者的肾功能。 此外，还将对糖尿病参与者的小样本进行探索性分析。

对共同参与 Biobank 协议 (12-EI-0042) 的参与者进行的基因检测和 RNA 测序的结果测量包括表型关键参数的相互作用（例如视力、暗适应和眼部成像的视网膜特征）从生物样本中鉴定出遗传变异和其他生物标志物，以及眼睛健康和疾病的新实验模型的特征。

研究类型

观察性的

注册 (估计的)

280

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

  • 姓名：Emily Y Chew, M.D.
  • 电话号码：(301) 496-6583
  • 邮箱：echew@nei.nih.gov

学习地点

  • 美国
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20892
        • 招聘中
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • 接触：
          • For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
          • 电话号码：TTY dial 711 800-411-1222
          • 邮箱：ccopr@nih.gov

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

50年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

最初将累积两百四十名参与者 (240)；但是，最多可以注册 280 名符合资格标准的参与者。 如果参与者在第 12 个月之前退出研究，将增加一名参与者。 每组最多收集 40 名非糖尿病参与者，以便获得 200 名非糖尿病参与者用于主要结果分析。 将尽一切努力确保每组有 40 名非糖尿病参与者。 此外，将在所有组中收集最多 40 名糖尿病参与者以进行探索性结果分析。

描述

  • 纳入标准：

如果满足以下纳入标准，参与者将有资格：

  • 参与者能够理解并签署协议的知情同意书。
  • 参与者能够在整个研究期间完成并遵守研究评估。
  • 参与者年龄大于或等于 50 岁。
  • 参与者在研究眼中的 BCVA 得分大于或等于 20/100（Snellen 等效值）。

  • 根据下面定义的 AMD 分级，参与者有资格进入以下组之一。

    • 第 0 组：没有 AMD 的参与者定义为双眼没有大玻璃膜疣或晚期 AMD；
    • 第 1 组：参与者在研究眼中至少有一个大玻璃膜疣（大于或等于 125 微米），并且对侧眼中没有大玻璃膜疣或晚期 AMD；
    • 第 2 组：参与者有双侧大玻璃膜疣（大于或等于 125 微米），伴有或不伴有视网膜色素上皮细胞色素减退/色素沉着过度改变；
    • 第 3 组：参与者在研究眼中至少有一个大的玻璃膜疣（大于或等于 125 微米）并且在对侧眼中有晚期 AMD。
    • 第 4 组：参与者在研究眼中有网状假性玻璃膜疣，定义为在至少一种面部成像方法（彩色摄影、自发荧光或红外线）中存在 RPD 和 (2) 确认先前描述的位于 RPE 之间的超反射材料的发现以及这些区域的 SD OCT 上的感光器椭球区。

排除标准：

符合以下任何条件的参与者将被排除在本研究之外：

  • 参与者在基线访视时研究眼中患有晚期 AMD。
  • 参与者患有其他活动性眼部或黄斑部疾病（例如，糖尿病性黄斑水肿、视网膜静脉阻塞、Stargardt 病或视锥细胞营养不良）或其他导致视野缺损的已知眼部疾病（例如，已知视野缺损的青光眼）在书房眼中。
  • 参与者在研究眼中存在注视缺陷，这会阻止参与者执行 AdaptDxTM 暗适应协议。
  • 参与者有研究者认为会妨碍参与者遵守或无法完成研究评估的医疗状况
  • 参与者在入组前三个月内接受了研究眼的白内障手术。
  • 参与者口服了高剂量的维生素 A 棕榈酸酯补充剂（每天大于或等于 10,000 国际单位 (IU)）。
  • 参与者患有或患有肝炎或肝病。 异常低的维生素 A 会改变暗适应，慢性肝病与低维生素 A 有关。
  • 参与者有维生素 A 缺乏病史。
  • 参与者是 NEI 员工或调查员的下属或同事。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 观测模型：队列
  • 时间观点：预期

队列和干预

团体/队列
第 0 组
没有 AMD 的参与者（两只眼睛都没有大玻璃膜疣或晚期 AMD）
第 1 组
研究眼中有大玻璃膜疣且对侧眼没有大玻璃膜疣或晚期 AMD 或 GA 的参与者
第 2 组
双侧大玻璃膜疣伴或不伴视网膜色素上皮减退/色素沉着过度改变的参与者
第 3 组
研究眼中有大玻璃膜疣和对侧眼中有晚期 AMD（CNV 和 GA）的参与者
第 4 组
有 RPD 结果的参与者

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
主要结果是确定基线与第 12 个月和第 24 个月之间第 0-4 组的暗适应反应的平均变化，包括变化的分布。
大体时间：第 12 个月和第 24 个月
暗适应反应中的平均变化，包括变化的分布
第 12 个月和第 24 个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
确定第 3、6、18、36、48 和 60 个月暗适应反应相对于基线的平均变化。
大体时间：第 3、6、18、36、48 和 60 个月
DA 反应相对于基线的平均变化
第 3、6、18、36、48 和 60 个月
确定研究眼在第 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月时相对于基线的平均 BCVA。
大体时间：第 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月
与基线相比研究眼的平均 BCVA
第 3、6、12、18、24、36、48 和 60 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

National Eye Institute (NEI)

调查人员

  • 首席研究员：Emily Y Chew, M.D.、National Eye Institute (NEI)

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2011年5月16日

研究注册日期

首次提交

2011年5月11日

首先提交符合 QC 标准的

2011年5月11日

首次发布 (估计的)

2011年5月12日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2024年4月30日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月27日

最后验证

2024年2月23日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 110147
  • 11-EI-0147

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

未定

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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