Az időskori makuladegeneráció sötét adaptációjának tanulmányozása
A sötét alkalmazkodás longitudinális vizsgálata az életkorral összefüggő makuladegenerációban szenvedőknél
Háttér:
- Az életkorral összefüggő makuladegeneráció (AMD) az 55 év feletti egyének látásvesztésének vezető oka. A központi látás tartós elvesztését okozhatja, ami fontos a finom részletek és a nagy távolságok látásához. Az AMD-nek két formája van: nedves AMD és száraz AMD. A legtöbb AMD-s embernek száraz AMD-je van. A száraz AMD azonban nedves AMD-vé fejlődhet. A nedves AMD a súlyosabb forma, amely súlyos látásvesztést okozhat.
- Az AMD korai és középső stádiumának azonosítására és nyomon követésére szolgáló módszer segíthet a kutatóknak új kezelések kidolgozásában a betegség leállítására, mielőtt az súlyossá válna. A korai száraz AMD-ben az emberek nem látnak jól éjszaka. A kutatók azt szeretnék tanulmányozni, hogy egy olyan eljárás, amely azt méri, hogy a szem hogyan alkalmazkodik a sötéthez, segíthet-e a korai és közepesen száraz AMD azonosításában és monitorozásában.
Célok:
- A sötét adaptációs protokoll hatékonyságának értékelése a korai és középső száraz időskori makuladegeneráció azonosítására és monitorozására.
Jogosultság:
- Legalább 50 éves, nem AMD-s betegek. Mások, akiknek korai vagy közepesen száraz AMD-je van legalább az egyik szemükben.
Tervezés:
- Az embereket fizikális vizsgálattal, kórtörténettel, vér- és vizeletvizsgálattal, valamint teljes szemvizsgálattal szűrik.
- Ez a tanulmány 5 évig tart, és legalább 9 látogatást igényel az NIH-nál. (Első látogatás; tanulmányi látogatások a 3., 6., 12., 18. és 24. hónapban; és 3 éves követési látogatás).
- Legfeljebb 10 embert kérünk, hogy jöjjön vissza a klinikára 1 héttel az első látogatás után. Felkérik őket, hogy teszteljék a vizsgálat során használt eszközt.
- A résztvevőknek alapvizsgák lesznek. Ezek a kérdések olyan problémákról szólnak, amelyek a szemüket különböző fényviszonyok mellett érintik.
- A résztvevők minden látogatás alkalmával válaszolnak az általános egészségi állapottal és az aktuális gyógyszerekkel (beleértve a vitaminokkal és étrend-kiegészítőkkel) kapcsolatos kérdésekre. Emellett teljes szemvizsgálaton és 20-40 perces teszten is részt vesznek. Ez a teszt azt méri, hogy a szem milyen gyorsan regenerálódik a csökkenő fényszint hatására. A teszt azt is méri, hogy a szem mennyire érzékeny ezekre a feltételekre.
- A résztvevők továbbra is elvégzik ezeket a teszteket az éves utóvizsgálatokon. A standard ellátásban részesülnek a vizsgálat során előforduló vagy kialakuló szembetegségeik esetén.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Részletes leírás
Célkitűzés: Ez a tanulmány a sötét adaptáció mint funkcionális végpontként való alkalmazását vizsgálja a szem progressziójában, anélkül, hogy időskori makuladegenerációt (AMD) okozna. E cél érdekében a (multimodális képalkotásból nyert) szerkezeti jellemzőket, valamint a biopéldányokból nyert genetikai és szisztémás tényezőket funkcionális mérésekkel (beleértve a sötét adaptációt, a látásélességet és az alacsony fénysűrűséget) összefüggésbe kell hozni, hogy megértsék a betegséggel kapcsolatos tényezők kapcsolatát és modellt készíteni a betegség patogeneziséről és progressziójáról.
A tanulmányi létszám: kezdetben kétszáznegyven (240) résztvevő gyűlik össze; azonban legfeljebb 280 résztvevő jelentkezhet be, akik megfelelnek a jogosultsági feltételeknek. A résztvevők különböző súlyosságú AMD-ben szenvednek (0., 1., 2., 3. és 4. csoport). A 0-s csoport (N=40) olyan résztvevőket jelent, akiknek nincs AMD-je, ami azt jelenti, hogy nincs nagy drusen (125 mikron vagy annál nagyobb) vagy fejlett AMD egyik szemében sem. Az 1. csoport (N=40) olyan résztvevők, akiknél nagy drusen (125 mikronnál nagyobb vagy egyenlő) van a vizsgált szemen, és nincs nagy drusen vagy előrehaladott AMD (choroidális neovaszkularizáció (CNV) vagy földrajzi atrófia (GA)) a társban. szem. A 2. csoportba (N=40) a kétoldali nagy drusen (125 mikron vagy annál nagyobb) rendelkező résztvevők tartoznak, a retina pigment epiteliális hipo/hiperpigmentáris elváltozásaival vagy anélkül. A 3. csoportot (N=40) úgy definiáljuk, mint a résztvevők, akiknek a vizsgált szemében nagy drusen (125 mikron vagy annál nagyobb), a másik szemben pedig előrehaladott AMD (CNV vagy GA) van. A 4-es csoport (N=40) olyan résztvevők, akiknél retikuláris pszeudodrusen (RPD) észlelhető, mint 1) legalább egy arcképalkotási módszerrel (színes fényképezés, autofluoreszcencia vagy infravörös) retikuláris összefonódási minták jelenléte, és (2) a korábban leírt hiperreflektív anyag megállapításainak megerősítése a retina pigment epitélium (RPE) és a fotoreceptor ellipszoid zóna között az SD OCT-n ezeken a területeken. A vizsgálat jelenlegi résztvevőit ebbe a kohorszba osztályozták és kategorizálták. Legfeljebb 40 cukorbeteg résztvevőt vesznek fel.
Tervezés: Ez egy egyetlen központ, feltáró, megfigyelő, longitudinális értékelése a sötét adaptációs válaszreakciónak az AMD résztvevőinél öt éven keresztül, és a sötét adaptometria (DA) változásának hosszú távú értékelése az AMD progressziójának és a látásélesség (VA) elvesztésének előrejelzőjeként.
Eredménymérések: Az elsődleges eredmény a sötét alkalmazkodási válasz átlagos változásának meghatározása, beleértve a változás eloszlását is az alapvonal és a 12. és 24. hónap között a 0., 1., 2., 3. és 4. csoportban. A másodlagos kimenetelek mind az öt csoportban meg kell határozni a sötét adaptációs válasz átlagos változását az alapvonalhoz képest a 3., 6., 18., 36., 48. és 60. hónapban, és meg kell határozni a vizsgált szem legjobban korrigált látásélességének (BCVA) átlagos változását a kiindulási értékhez képest a 3., 6. hónapban, 12, 18, 24, 36, 48 és 60. A feltáró eredmények mind az öt csoport esetében a vizsgált szem átlagos BCVA-jának és az átlagos sötét adaptációs válasznak az alapvonalon és a 3., 6., 12., 18., 24., 36., 48. és 60. hónapban való összefüggésbe hozása, valamint az AMD súlyosságának korrelációja, beleértve az osztályozást is. külső Olvasóközpont, sötét adaptációs reakcióval az alapvonalon és a 3., 6., 12., 18., 24., 36., 48. és 60. hónapban. Az összes látogatás képei elküldhetők az Olvasóközpontba; azonban csak az alapszintű és az éves látogatásokat kell osztályozni. Ez a tanulmány az AMD-ben résztvevők vesefunkcióját is elemzi. Ezenkívül a cukorbeteg résztvevők kis mintájának feltáró elemzését is elvégzik.
A Biobank protokollba (12-EI-0042) együtt felvett résztvevőken végzett genetikai tesztelés és RNS-szekvenálás eredménymérései közé tartozik a fenotípus kulcsfontosságú paramétereinek kölcsönhatása (mint például a látásélesség, a sötét adaptáció és a retina jellemzői az okuláris képalkotáson). biopéldányokból azonosított genetikai variánsokkal és más biomarkerekkel, valamint a szem egészségének és betegségeinek új kísérleti modelljeinek jellemzésével.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Angel H Garced, R.N.
- Telefonszám: (301) 594-3141
- E-mail: angel.garced@nih.gov
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Emily Y Chew, M.D.
- Telefonszám: (301) 496-6583
- E-mail: echew@nei.nih.gov
Tanulmányi helyek
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20892
- Toborzás
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonszám: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
- BEVÉTEL KRITÉRIUMAI:
A résztvevők akkor lesznek jogosultak, ha teljesülnek a következő felvételi feltételek:
- A résztvevő képes megérteni és aláírni a jegyzőkönyv tájékozott beleegyező dokumentumát.
- A résztvevő a vizsgálat teljes időtartama alatt képes elvégezni a vizsgálati értékeléseket és megfelelni azoknak.
- A résztvevő 50 éves vagy annál idősebb.
- A résztvevő BCVA-pontszáma nagyobb vagy egyenlő, mint 20/100 (Snellen-egyenérték) a vizsgált szemen.
A résztvevő az alábbiakban meghatározott AMD-besorolás alapján a következő csoportok egyikébe tartozik.
- 0. csoport: AMD-vel nem rendelkező résztvevő, amely egyik szemében nincs nagy drusen vagy fejlett AMD;
- 1. csoport: A résztvevőnek legalább egy nagy druse (nagyobb, mint 125 mikron) van a vizsgált szemében, és nincs nagy drusen vagy fejlett AMD a másik szemében;
- 2. csoport: A résztvevőnek kétoldali nagy drusenje van (125 mikron vagy annál nagyobb), retina pigment epiteliális hipo/hiperpigmentáris elváltozásokkal vagy anélkül;
- 3. csoport: A résztvevőnek legalább egy nagy druse (nagyobb, mint 125 mikron) van a vizsgált szemében, és fejlett AMD a másik szemében.
- 4. csoport: A résztvevőnek retikuláris pszeudodrusenje van a vizsgált szemében, amelyet úgy határoztak meg, hogy legalább egy arcképalkotási módszerrel (színes fényképezés, autofluoreszcencia vagy infravörös) RPD jelenléte van, és (2) az RPE között elhelyezkedő hiperreflektív anyag korábban leírt megállapításainak megerősítése. és a fotoreceptor ellipszoid zóna az SD OCT-n azokon a területeken.
KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK:
Azok a résztvevők, akik megfelelnek az alábbi kritériumok bármelyikének, kizárásra kerülnek ebből a vizsgálatból:
- A résztvevő a kiindulási vizit alkalmával előrehaladott AMD-ben szenvedett a vizsgálati szemen.
- A résztvevőnek egyéb aktív szem- vagy makulabetegsége van (pl. diabéteszes makulaödéma, retinavéna elzáródás, Stargardt-kór vagy kúp-rúd-dystrophia) vagy egyéb olyan ismert szembetegsége van, amely látótér-hiányt okozott (pl. glaukóma ismert látótér-hibával). a tanulószemben.
- A résztvevőnek olyan rögzítési hiánya van a vizsgált szemében, amely megakadályozná a résztvevőt az AdaptDxTM sötét adaptációs protokoll végrehajtásában.
- A résztvevőnek olyan egészségügyi állapota van, amelyről a vizsgáló úgy érzi, hogy ez megakadályozná a résztvevőt abban, hogy megfeleljen a vizsgálati értékeléseknek, vagy ne tudja befejezni azokat.
- A résztvevőnél szürkehályog-műtétet végeztek a vizsgálati szemen a felvételt megelőző három hónapon belül.
- A résztvevő szájon át nagy dózisú A-vitamin-palmitát-kiegészítőt fogyaszt (napi 10 000 nemzetközi egység (NE) vagy azzal egyenlő).
- A résztvevő hepatitisben vagy májbetegségben szenved vagy volt. A rendellenesen alacsony A-vitamin megváltoztathatja a sötétséghez való alkalmazkodást, és a krónikus májbetegséget az alacsony A-vitaminnal társították.
- A résztvevőnek korábban A-vitamin-hiánya volt.
- A résztvevő az NEI alkalmazottja vagy a nyomozó beosztottja vagy munkatársa.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Kohorsz
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
0. csoport
AMD nélküli résztvevők (nincs nagy druz vagy fejlett AMD egyik szemében)
|
|
1. csoport
nagy drusszal rendelkező résztvevők vizsgálati szemében, és nem nagy drusszal vagy fejlett AMD-vel vagy GA-val a másik szemükben
|
|
2. csoport
kétoldali nagy drusens betegekben a retina pigment epiteliális hipo/hiperpigmentáris elváltozásaival vagy anélkül
|
|
3. csoport
nagy drusszal rendelkező résztvevők vizsgálati szemében és fejlett AMD-vel (CNV és GA) a másik szemben
|
|
4. csoport
résztvevők az RPD megállapításaival
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az elsődleges eredmény a sötét adaptációs válasz átlagos változásának meghatározása, beleértve a változás eloszlását is a kiindulási érték és a 12. és 24. hónap között a 0–4. csoportban.
Időkeret: 12. és 24. hónap
|
átlagos változás, beleértve a változás eloszlását is, a sötét alkalmazkodási reakcióban
|
12. és 24. hónap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A sötét adaptációs válasz átlagos változásának meghatározása az alapvonalhoz képest a 3., 6., 18., 36., 48. és 60. hónapban.
Időkeret: 3., 6., 18., 36., 48. és 60. hónap
|
a DA válasz átlagos változása az alapvonalhoz képest
|
3., 6., 18., 36., 48. és 60. hónap
|
|
A vizsgált szem átlagos BCVA-jának meghatározása a kiindulási állapothoz képest a 3., 6., 12., 18., 24., 36., 48. és 60. hónapban.
Időkeret: 3., 6., 12., 18., 24., 36., 48. és 60. hónap
|
a vizsgált szem átlagos BCVA-értéke az alapvonalhoz képest
|
3., 6., 12., 18., 24., 36., 48. és 60. hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Friedman DS, O'Colmain BJ, Munoz B, Tomany SC, McCarty C, de Jong PT, Nemesure B, Mitchell P, Kempen J; Eye Diseases Prevalence Research Group. Prevalence of age-related macular degeneration in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):564-72. doi: 10.1001/archopht.122.4.564. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1188.
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Ferris FL 3rd, Fine SL, Hyman L. Age-related macular degeneration and blindness due to neovascular maculopathy. Arch Ophthalmol. 1984 Nov;102(11):1640-2. doi: 10.1001/archopht.1984.01040031330019.
- Scilley K, Jackson GR, Cideciyan AV, Maguire MG, Jacobson SG, Owsley C. Early age-related maculopathy and self-reported visual difficulty in daily life. Ophthalmology. 2002 Jul;109(7):1235-42. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01060-6.
- Hess K, de Silva T, Grisso P, Wiley H, Thavikulwat AT, Keenan TDL, Chew EY, Cukras CA. Evaluation of Cone- and Rod-Mediated Parameters in Dark Adaptation Testing as Outcome Measures in Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2022 Dec;6(12):1173-1184. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.018. Epub 2022 May 26.
- Yazdanie M, Alvarez J, Agron E, Wong WT, Wiley HE, Ferris FL 3rd, Chew EY, Cukras C. Decreased Visual Function Scores on a Low Luminance Questionnaire Is Associated with Impaired Dark Adaptation. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1332-1339. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.005. Epub 2017 Jun 8.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 110147
- 11-EI-0147
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .