Studie adaptace na tmu u věkem podmíněné makulární degenerace
Longitudinální vyšetřování adaptace na tmu u účastníků s věkem podmíněnou makulární degenerací
Pozadí:
- Věkem podmíněná makulární degenerace (AMD) je hlavní příčinou ztráty zraku u jedinců starších 55 let. Může způsobit trvalou ztrátu centrálního vidění, které je důležité pro vidění jemných detailů a na velké vzdálenosti. AMD má dvě formy: vlhkou AMD a suchou AMD. Většina lidí s AMD má suché AMD. Ale suché AMD může přejít na vlhké AMD. Vlhká forma AMD je závažnější formou a může vést k vážné ztrátě zraku.
- Metoda identifikace a sledování časných až středních stádií AMD může výzkumníkům pomoci vyvinout nové způsoby léčby k zastavení onemocnění dříve, než se stane závažným. U časné suché AMD lidé v noci špatně vidí. Výzkumníci chtějí studovat, zda postup, který měří, jak se oko přizpůsobuje tmě, může pomoci identifikovat a monitorovat časnou až střední suchou AMD.
Cíle:
- Vyhodnotit účinnost použití tmavého adaptačního protokolu k identifikaci a monitorování časné až střední suché věkem podmíněné makulární degenerace.
Způsobilost:
- Lidé ve věku alespoň 50 let, kteří nemají AMD. Jiní, kteří mají časnou až střední suchou AMD v alespoň jednom oku.
Design:
- Lidé budou vyšetřeni fyzikálním vyšetřením, anamnézou, krevními a močovými testy a úplným očním vyšetřením.
- Tato studie bude trvat 5 let a bude vyžadovat alespoň 9 návštěv NIH. (První návštěva; studijní návštěvy ve 3., 6., 12., 18. a 24. měsíci; a 3 roční následné návštěvy).
- Až 10 lidí bude požádáno, aby se vrátili na kliniku 1 týden po své první návštěvě. Budou požádáni, aby otestovali zařízení, které má být ve studii použito.
- Účastníci budou mít základní zkoušky. Tyto otázky se budou týkat problémů, které ovlivňují jejich oči za různých světelných podmínek.
- Při každé návštěvě budou účastníci odpovídat na otázky týkající se celkového zdraví a současných léků (včetně jakýchkoli vitamínů nebo doplňků). Budou mít také kompletní oční vyšetření a 20 až 40 minutový test. Tento test měří, jak rychle se oči zotavují v reakci na klesající úroveň světla. Test také měří, jak citlivé jsou oči na tyto podmínky.
- Účastníci budou pokračovat v těchto testech při každoročních následných zkouškách. Budou léčeni standardní péčí pro jakékoli oční onemocnění, které mají nebo se mohou vyvinout během studie.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cíl: Tato studie je navržena tak, aby prozkoumala použití adaptace na tmu jako funkčního koncového bodu pro progresi očí bez až střední věkem podmíněné makulární degenerace (AMD). Za tímto účelem bude provedena korelace strukturálních rysů (získaných z multimodálního zobrazování), jakož i genetických a systémových faktorů získaných z biovzorků s funkčními měřítky (včetně adaptace na tmu, zrakové ostrosti a nízkého jasu), aby bylo možné porozumět vztahu faktorů souvisejících s onemocněním a vytvořit model patogeneze a progrese onemocnění.
Studijní populace: Na začátku se nashromáždí dvě stě čtyřicet (240) účastníků; lze však zapsat až 280 účastníků, kteří splňují kritéria způsobilosti. Účastníci budou mít různé stupně závažnosti AMD (skupiny 0, 1, 2, 3 a 4). Skupina 0 (N=40) je definována jako účastníci bez AMD, což znamená žádné velké drúzy (větší nebo rovné 125 mikronů) nebo pokročilé AMD v žádném oku. Skupina 1 (N=40) je definována jako účastníci s velkými drúzami (většími nebo rovnými 125 mikronů) ve studovaném oku a bez velkých drúz nebo pokročilou formou AMD (choroidální neovaskularizace (CNV) nebo geografická atrofie (GA)) u partnera oko. Skupina 2 (N=40) je definována jako účastníci s bilaterálními velkými drúzami (většími nebo rovnými 125 mikronů) s nebo bez hypo/hyperpigmentárních změn pigmentového epitelu sítnice. Skupina 3 (N=40) je definována jako účastníci s velkými drúzami (většími nebo rovnými 125 mikronů) ve studovaném oku a pokročilou AMD (CNV nebo GA) ve druhém oku. Skupina 4 (N=40) je definována jako účastníci s nálezem retikulárních pseudodrusen (RPD) definovaných jako mající (1) přítomnost retikulárních propletených vzorů na alespoň jedné en face zobrazovací metodě (barevná fotografie, autofluorescence nebo infračervené záření) a (2) potvrzení dříve popsaných nálezů hyperreflexního materiálu lokalizovaného mezi retinálním pigmentovým epitelem (RPE) a fotoreceptorovou elipsoidní zónou na SD OCT v těchto oblastech. Současní účastníci této studie byli klasifikováni a zařazeni do této kohorty. Bude přijato až 40 diabetických účastníků.
Design: Jedná se o jediné centrum, průzkumné, pozorovací, longitudinální hodnocení adaptační reakce na tmu u účastníků AMD po dobu pěti let a dlouhodobé hodnocení změny adaptometrie na tmu (DA) jako prediktor progrese AMD a ztráty zrakové ostrosti (VA).
Měření výsledku: Primárním výsledkem je stanovení průměrné změny, včetně distribuce změn, v adaptační reakci na tmu mezi výchozí hodnotou a měsíci 12 a 24 pro skupiny 0, 1, 2, 3 a 4. Sekundární výsledky pro každou z pěti skupin mají určit průměrnou změnu v adaptační reakci na tmu od výchozí hodnoty ve 3., 6., 18., 36., 48. a 60. měsíci a určit průměrnou změnu nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) zkoumaného oka od výchozí hodnoty ve 3., 6. měsíci, 12, 18, 24, 36, 48 a 60. Výsledky průzkumu pro každou z pěti skupin mají korelovat průměrnou BCVA zkoumaného oka s průměrnou adaptační reakcí na tmu na začátku a měsících 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60 a korelovat závažnost AMD, včetně klasifikace podle externí čtecí centrum s adaptační reakcí na tmu na začátku a v měsících 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60. Obrázky ze všech návštěv mohou být zaslány do Centra čtení; je však třeba hodnotit pouze základní a roční návštěvy. Tato studie bude také analyzovat renální funkce u účastníků AMD. Kromě toho bude také provedena explorační analýza malého vzorku diabetických účastníků.
Výsledná měření pro genetické testování a sekvenování RNA prováděná na účastnících spoluzapsaných v protokolu Biobank (12-EI-0042) zahrnují interakci klíčových parametrů fenotypu (jako je zraková ostrost, adaptace na tmu a rysy sítnice na očním zobrazování) s genetickými variantami a dalšími biomarkery identifikovanými z biovzorků a charakterizací nových experimentálních modelů očního zdraví a onemocnění.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Angel H Garced, R.N.
- Telefonní číslo: (301) 594-3141
- E-mail: angel.garced@nih.gov
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Emily Y Chew, M.D.
- Telefonní číslo: (301) 496-6583
- E-mail: echew@nei.nih.gov
Studijní místa
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20892
- Nábor
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Kontakt:
- For more information at the NIH Clinical Center contact Office of Patient Recruitment (OPR)
- Telefonní číslo: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
- KRITÉRIA PRO ZAŘAZENÍ:
Účastníci budou způsobilí, pokud budou splněna následující kritéria pro zařazení:
- Účastník je schopen porozumět a podepsat informovaný souhlas protokolu.
- Účastník je schopen absolvovat a splnit studijní hodnocení po celou dobu trvání studie.
- Účastník je starší nebo rovný 50 letům.
- Účastník má skóre BCVA vyšší nebo rovné 20/100 (Snellenův ekvivalent) ve studovaném oku.
Účastník se kvalifikuje do jedné z následujících skupin na základě hodnocení AMD, jak je definováno níže.
- Skupina 0: Účastník bez AMD definované jako žádné velké drúzy nebo pokročilé AMD v žádném oku;
- Skupina 1: Účastník má alespoň jednu velkou drúzu (větší nebo rovnou 125 mikrometrům) ve studovaném oku a žádnou velkou drúzu nebo pokročilou AMD ve druhém oku;
- Skupina 2: Účastník má bilaterální velké drúzy (větší nebo rovné 125 mikrometrům) s nebo bez hypo/hyperpigmentárních změn pigmentového epitelu sítnice;
- Skupina 3: Účastník má alespoň jednu velkou drúzu (větší nebo rovnou 125 mikrometrům) ve studovaném oku a pokročilou AMD ve druhém oku.
- Skupina 4: Účastník má ve studovaném oku retikulární pseudodrúzy definované jako přítomnost RPD na alespoň jedné en face zobrazovací metodě (barevná fotografie, autofluorescence nebo infračervená) a (2) potvrzení dříve popsaných nálezů hyperreflexního materiálu umístěného mezi RPE a fotoreceptorová elipsoidní zóna na SD OCT v těchto oblastech.
KRITÉRIA VYLOUČENÍ:
Účastníci, kteří splňují některé z následujících kritérií, budou z této studie vyloučeni:
- Účastník má pokročilou AMD ve sledovaném oku při vstupní návštěvě.
- Účastník má jiná aktivní oční nebo makulární onemocnění (např. diabetický makulární edém, okluze retinální žíly, Stargardtova choroba nebo dystrofie čípku) nebo jiné známé oční poruchy, které způsobily deficit zorného pole (např. glaukom se známou poruchou zorného pole) ve studijním oku.
- Účastník má fixační deficit ve studijním oku, který by účastníkovi bránil v provedení adaptačního protokolu AdaptDxTM na tmu.
- Účastník má zdravotní stav, o kterém se zkoušející domnívá, že by účastníkovi bránil ve splnění nebo v možnosti dokončit hodnocení studie
- Účastník podstoupil operaci šedého zákalu ve studovaném oku během tří měsíců před zařazením.
- Účastník perorálně přijímá vysoké dávky doplňku vitaminu A palmitát (větší nebo rovné 10 000 mezinárodních jednotek (IU) za den).
- Účastník má nebo měl hepatitidu nebo onemocnění jater. Abnormálně nízký obsah vitaminu A může změnit adaptaci na tmu a chronické onemocnění jater bylo spojeno s nízkým obsahem vitaminu A.
- Účastník má v anamnéze nedostatek vitaminu A.
- Účastníkem je NEI zaměstnanec nebo podřízený či spolupracovník vyšetřovatele.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Skupina 0
účastníci bez AMD (žádné velké drúzy nebo pokročilé AMD v žádném oku)
|
|
Skupina 1
účastníci s velkými drúzami ve studovaném oku a bez velkých drúz nebo pokročilou AMD nebo GA ve druhém oku
|
|
Skupina 2
účastníci s bilaterálními velkými drúzami s nebo bez retinálních pigmentových epiteliálních hypo/hyperpigmentárních změn
|
|
Skupina 3
účastníci s velkými drúzami ve studovaném oku a pokročilou AMD (CNV a GA) ve druhém oku
|
|
Skupina 4
účastníků s nálezy RPD
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výsledkem je stanovení průměrné změny, včetně distribuce změn, v adaptační reakci na tmu mezi výchozí hodnotou a 12. a 24. měsícem pro skupiny 0-4.
Časové okno: Měsíc 12 a měsíc 24
|
střední změna, včetně distribuce změn, v reakci adaptace na tmu
|
Měsíc 12 a měsíc 24
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stanovit průměrnou změnu v adaptační reakci na tmu od výchozí hodnoty ve 3., 6., 18., 36., 48. a 60. měsíci.
Časové okno: Měsíce 3, 6, 18, 36, 48 a 60
|
průměrná změna v odpovědi DA od výchozí hodnoty
|
Měsíce 3, 6, 18, 36, 48 a 60
|
|
Stanovit průměrnou BCVA zkoumaného oka od výchozí hodnoty ve 3., 6., 12., 18., 24., 36., 48. a 60. měsíci.
Časové okno: Měsíce 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60
|
průměrná BCVA studovaného oka od výchozí hodnoty
|
Měsíce 3, 6, 12, 18, 24, 36, 48 a 60
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Emily Y Chew, M.D., National Eye Institute (NEI)
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Friedman DS, O'Colmain BJ, Munoz B, Tomany SC, McCarty C, de Jong PT, Nemesure B, Mitchell P, Kempen J; Eye Diseases Prevalence Research Group. Prevalence of age-related macular degeneration in the United States. Arch Ophthalmol. 2004 Apr;122(4):564-72. doi: 10.1001/archopht.122.4.564. Erratum In: Arch Ophthalmol. 2011 Sep;129(9):1188.
- Grune T, Lietz G, Palou A, Ross AC, Stahl W, Tang G, Thurnham D, Yin SA, Biesalski HK. Beta-carotene is an important vitamin A source for humans. J Nutr. 2010 Dec;140(12):2268S-2285S. doi: 10.3945/jn.109.119024. Epub 2010 Oct 27.
- Ferris FL 3rd, Fine SL, Hyman L. Age-related macular degeneration and blindness due to neovascular maculopathy. Arch Ophthalmol. 1984 Nov;102(11):1640-2. doi: 10.1001/archopht.1984.01040031330019.
- Scilley K, Jackson GR, Cideciyan AV, Maguire MG, Jacobson SG, Owsley C. Early age-related maculopathy and self-reported visual difficulty in daily life. Ophthalmology. 2002 Jul;109(7):1235-42. doi: 10.1016/s0161-6420(02)01060-6.
- Hess K, de Silva T, Grisso P, Wiley H, Thavikulwat AT, Keenan TDL, Chew EY, Cukras CA. Evaluation of Cone- and Rod-Mediated Parameters in Dark Adaptation Testing as Outcome Measures in Age-Related Macular Degeneration. Ophthalmol Retina. 2022 Dec;6(12):1173-1184. doi: 10.1016/j.oret.2022.05.018. Epub 2022 May 26.
- Yazdanie M, Alvarez J, Agron E, Wong WT, Wiley HE, Ferris FL 3rd, Chew EY, Cukras C. Decreased Visual Function Scores on a Low Luminance Questionnaire Is Associated with Impaired Dark Adaptation. Ophthalmology. 2017 Sep;124(9):1332-1339. doi: 10.1016/j.ophtha.2017.05.005. Epub 2017 Jun 8.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 110147
- 11-EI-0147
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .