DW硅水凝胶镜片对比DW硅水凝胶镜片的评价
2019年8月26日 更新者：CooperVision, Inc.
本研究的目的是评估在研 CooperVision 硅水凝胶镜片与目前市售的硅水凝胶隐形眼镜在每日镜片佩戴时间长达 30 天的情况下的性能。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
28
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 截至研究评估之日至少年满 18 岁。
- 不使用任何眼药
- 在 2 年内进行一次自我报告的全面眼科检查。
有：
- 阅读知情同意书
- 得到知情同意书的解释
- 表明对知情同意书的理解
- 签署了知情同意书。
- 愿意并能够遵守本协议中规定的说明，并能够遵守所有指定的约会。
- 成为适应性强的全职硅水凝胶或软性隐形眼镜佩戴者。 适合的全职佩戴者定义为在参与研究前至少一个月内每天佩戴隐形眼镜至少 8 小时。
- 拥有可穿戴和具有视觉功能的眼镜。
- 根据他/她的知识，身体健康。
- 要求镜片度数在 -1.00 和 -6.00 屈光度球面之间，屈光度不超过 0.75 屈光度，以获得 -6.50 或更小的最佳球面等效度数。
- 愿意在双眼中佩戴隐形眼镜。
- 每只眼睛的明显屈光 Snellen 视力 (VA) 等于或优于 20/25（小于或等于 LogMAR 0.10）。
- 在完成研究中要佩戴的镜片的验配过程后，每只眼睛的隐形眼镜 Snellen VA 等于或优于 20/30。
排除标准：
- 以单视方式配戴镜片，不愿双眼配戴远距镜片。 注：受试者在研究期间的任何时候都不得以单视方式佩戴镜片，因为它会干扰视力分析。
- 在本研究前 7 天内积极参与另一项为期一天的临床试验，或在本研究前 30 天内积极参与另一项配药试验。
- 目前怀孕（据受试者所知），正在哺乳期或计划在下个月内怀孕。
- 已知对批准用于研究的非处方隐形眼镜护理中使用的成分敏感。
- 既往屈光手术/眼前节手术；当前或以前的角膜塑形术治疗或角膜不规则。
- 是无晶状体或假晶状体。
- 无法与研究中使用的镜片设计达到令人满意的配合
- 眼部或全身性疾病，例如但不限于：前葡萄膜炎或虹膜炎（过去或现在）、青光眼、干燥综合征、红斑狼疮、硬皮病、圆锥角膜或 II 型糖尿病。
- 需要局部眼部药物或任何可能与隐形眼镜佩戴相抵触或需要在白天摘下镜片的药物。
- 存在临床眼前节感染、炎症或异常；如虹膜炎；或眼睛、眼睑或相关结构的任何感染。
- 有疱疹性角膜炎病史。
- 角膜感觉减退（角膜敏感性降低）或活动性角膜溃疡、角膜浸润或真菌感染的已知病史。
- 干扰隐形眼镜佩戴的乳头状结膜炎病史。
禁忌佩戴隐形眼镜的裂隙灯检查结果，包括但不限于：
- 病理性干眼症或伴有泪液减少和点状染色 > 2 级的相关干眼症
- 翼状胬肉
- 视轴内角膜瘢痕
- 角膜水肿或角膜染色≥2级
- 距角膜缘 > 1.0 mm 的新生血管或幽灵血管
- > 2 级的巨乳头状结膜炎 (GPC)。
- 脂溢性湿疹、脂溢性结膜炎或睑缘炎
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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其他：enfilcon A + senofilcon A
同时佩戴日常佩戴隐形眼镜 - 一只眼睛佩戴研究性 enfilcon A 隐形眼镜，另一只眼睛佩戴比较器 senofilcon A
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senofilcon 一种以日常佩戴方式佩戴的球形隐形眼镜
研究性 enfilcon A，日常佩戴方式
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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主观舒适偏好 - 参与者偏好响应
大体时间：V1（初始）、V2（第 7 天）、V3（第 14 天）、V4（第 30 天）
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参与者的主观反应通过问卷进行管理，并在每次访问时以线性量表 (0-100) 进行测量。
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V1（初始）、V2（第 7 天）、V3（第 14 天）、V4（第 30 天）
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眼部健康
大体时间：在 V1（初始）、V2（第 7 天）、V3（第 14 天）、V4（第 30 天）测量的 30 天内相对于基线的变化
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通过生物显微镜确定的眼部健康状况以严重程度等级 (0-4) 记录 30 天内相对于基线的变化。
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在 V1（初始）、V2（第 7 天）、V3（第 14 天）、V4（第 30 天）测量的 30 天内相对于基线的变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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调查员表面偏好
大体时间：V1（初始）、V2（第 7 天）、V3（第 14 天）、V4（第 30 天）
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研究者表面偏好按线性比例评级（镜片评估生物显微镜：1=强 R，2=轻微 R，3=无偏好，4=轻微 L，5=强 L）
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V1（初始）、V2（第 7 天）、V3（第 14 天）、V4（第 30 天）
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研究者适合偏好
大体时间：V1（初始）、V2（第 7 天）、V3（第 14 天）、V4（第 30 天）
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研究者适合度偏好按线性比例评级（镜片评估生物显微镜：1=强 R，2=轻微 R，3=无偏好，4=轻微 L，5=强 L）
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V1（初始）、V2（第 7 天）、V3（第 14 天）、V4（第 30 天）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年5月1日
初级完成 (实际的)
2011年6月1日
研究完成 (实际的)
2011年6月1日
研究注册日期
首次提交
2011年5月22日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月29日
首次发布 (估计)
2011年6月30日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年9月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年8月26日
最后验证
2019年8月1日
更多信息
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