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DW シリコーンハイドロゲルレンズと DW シリコーンハイドロゲルレンズの比較評価

2019年8月26日 更新者:Coopervision, Inc.
この研究の目的は、研究中の CooperVision シリコーン ハイドロゲル レンズの性能を、現在市販されているシリコーン ハイドロゲル コンタクト レンズと比較して、最長 30 日間の毎日のレンズ装用で評価することです。

調査の概要

研究の種類

介入

入学 (実際)

28

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • California
      • Berkeley、California、アメリカ、94704
        • Clinical Research Center, University of California, Berkeley
      • Manchester、イギリス、M13 9PL
        • University of Manchester

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 研究の評価日の時点で少なくとも18歳であること。
  2. 眼科薬を一切使用していないこと
  3. 2年以内に自己申告による眼科の精密検査を受けてください。
  4. もつ:

    • インフォームド・コンセントを読む
    • インフォームド・コンセントについての説明を受ける
    • インフォームド・コンセントへの理解を示す
    • インフォームド・コンセント文書に署名しました。
  5. このプロトコルに記載されている指示を喜んで遵守し、指定されたすべての約束を守ることができること。
  6. 現在、シリコーン ハイドロゲルまたはソフト コンタクト レンズを常用している適応者であること。 適応されたフルタイム装用者とは、研究に参加する前の少なくとも 1 か月間、毎日少なくとも 8 時間コンタクト レンズを装用していると定義されます。
  7. ウェアラブルで視覚的に機能的なメガネを所有しています。
  8. 知識に基づいて、全体的に健康状態が良好であること。
  9. -6.50 以下の最適な球面等価度数を得るには、屈折乱視が 0.75 ジオプター以下で、球面度数が -1.00 ~ -6.00 ジオプターの眼鏡レンズが必要です。
  10. 両目にコンタクトレンズを装用してください。
  11. それぞれの目に20/25以上(LogMAR 0.10以下)の明白な屈折スネレン視力(VA)がある。
  12. 研究で着用するレンズのフィッティングプロセスが完了したら、各目に 20/30 以上のコンタクトレンズ Snellen VA を装着してください。

除外基準:

  1. モノビジョンモダリティでレンズを装用しており、両目に遠用レンズを装着することを望まない。 注: 被験者は、視力分析を妨げるため、研究中いつでもモノビジョンモダリティでレンズを着用してはなりません。
  2. -この研究の前7日以内の別の1日臨床試験、またはこの研究の前30日以内の別の調剤試験への積極的な参加。
  3. 現在妊娠中(対象者の知る限り)、授乳中、または来月以内に妊娠を計画している。
  4. 研究での使用が承認されている市販のコンタクトレンズケアに使用される成分に対して感受性があることが知られています。
  5. 以前の屈折矯正手術/前眼部手術;現在または過去のオルソケラトロジー治療または不規則な角膜。
  6. 無水晶体または偽水晶体です。
  7. 研究で使用されたレンズ設計では満足のいくフィット感を達成できませんでした
  8. 眼疾患または全身疾患、例えば前ブドウ膜炎または虹彩炎(過去または現在)、緑内障、シェーグレン症候群、エリテマトーデス、強皮症、円錐角膜、またはII型糖尿病など。
  9. 局所眼科薬、またはコンタクトレンズの装用に矛盾する可能性のある薬、または日中にレンズを外す必要がある薬の必要性。
  10. 臨床的に前眼部感染、炎症、または異常の存在。虹彩炎など。または目、まぶた、または関連構造の感染症。
  11. ヘルペス性角膜炎の病歴。
  12. 角膜知覚鈍麻(角膜感度の低下)または活動性角膜潰瘍、角膜浸潤、または真菌感染症の既知の病歴。
  13. コンタクトレンズの装用を妨げている乳頭性結膜炎の病歴。
  14. コンタクトレンズ装用を禁忌とする細隙灯所見には以下が含まれますが、これらに限定されません。

    • 涙液レベルの低下および点状の染色を伴う病的なドライアイまたは関連するドライアイ症状 > グレード 2
    • 翼状片
    • 視軸内の角膜傷跡
    • 角膜浮腫または角膜染色≧グレード2
    • 輪部から 1.0 mm を超える血管新生またはゴースト血管
    • グレード 2 以上の巨大乳頭結膜炎 (GPC)。
    • 脂漏性湿疹、脂漏性結膜炎または眼瞼炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の:エンフィルコンA + セノフィルコンA
日常装用コンタクトレンズの同時装着 - 片目には治験薬のエンフィルコン A コンタクトレンズを、もう一方の目には比較対照品のセノフィルコン A を装着
セノフィルコン 毎日装用する球状コンタクトレンズ
治験用エンフィルコン A、日常着用モダリティ

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
主観的な快適さの好み - 参加者の好みの回答
時間枠:V1 (初期)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (30 日目)
参加者の主観的な反応はアンケートによって管理され、各訪問時に測定される線形スケール (0 ~ 100) で測定されます。
V1 (初期)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (30 日目)
目の健康
時間枠:V1 (初期)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (30 日目) で測定された 30 日間のベースラインからの変化
生体顕微鏡検査によって判定された目の健康状態は、30 日間にわたるベースラインからの変化について重症度スケール (0 ~ 4) で記録されます。
V1 (初期)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (30 日目) で測定された 30 日間のベースラインからの変化

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Investigator のサーフェス設定
時間枠:V1 (初期)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (30 日目)
線形スケールで評価された研究者の表面の好み (レンズ評価生体顕微鏡検査: 1= 強い R、2= わずかな R、3= 好みなし、4= わずかな L、5= 強い L)
V1 (初期)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (30 日目)
調査員の適合設定
時間枠:V1 (初期)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (30 日目)
線形スケールで評価された調査員のフィットの好み (レンズ評価生体顕微鏡検査: 1=強い R、2=わずかな R、3=なし、4=わずかな L、5=強い L)
V1 (初期)、V2 (7 日目)、V3 (14 日目)、V4 (30 日目)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2011年5月1日

一次修了 (実際)

2011年6月1日

研究の完了 (実際)

2011年6月1日

試験登録日

最初に提出

2011年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2011年6月29日

最初の投稿 (見積もり)

2011年6月30日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年9月4日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年8月26日

最終確認日

2019年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • CV-10-50

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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