Evaluación de lentes de hidrogel de silicona DW en comparación con lentes de hidrogel de silicona DW

Criterios de inclusión:

1. Tener al menos 18 años de edad a la fecha de evaluación para el estudio.
2. No usar ningún medicamento ocular.
3. Tener un examen ocular completo autoinformado dentro de los 2 años.

4. Tener:

   • leer el Consentimiento Informado
   • recibir una explicación del Consentimiento Informado
   • indicar comprensión del Consentimiento Informado
   • firmó el documento de Consentimiento Informado.
5. Estar dispuesto y ser capaz de cumplir con las instrucciones establecidas en este protocolo y ser capaz de asistir a todas las citas especificadas.
6. Ser un usuario de hidrogel de silicona o lentes de contacto blandos adaptado y actual a tiempo completo. Un usuario adaptado a tiempo completo se define como el que usa lentes de contacto diariamente durante al menos 8 horas por día durante al menos un mes antes de participar en el estudio.
7. Poseer anteojos portátiles y visualmente funcionales.
8. Gozar de buena salud general, según sus conocimientos.
9. Requiere potencias de lentes para gafas entre -1,00 y -6,00 dioptrías esféricas con no más de 0,75 dioptrías de astigmatismo refractivo para tener la mejor potencia equivalente esférica de -6,50 o menos.
10. Estar dispuesto a usar lentes de contacto en ambos ojos.
11. Tener agudezas visuales (AV) de Snellen de refracción manifiesta igual o mejor que 20/25 (menor o igual a LogMAR 0.10) en cada ojo.
12. Al completar el proceso de ajuste con los lentes que se usarán en el estudio, tener lentes de contacto Snellen VA igual o mejor que 20/30 en cada ojo.

Criterio de exclusión:

1. Usa lentes en una modalidad de monovisión y no está dispuesto a usar lentes de distancia en ambos ojos. NOTA: Los sujetos no pueden usar lentes en una modalidad de monovisión en ningún momento durante el estudio, ya que interferirá con el análisis de la agudeza visual.
2. Cualquier participación activa en otro ensayo clínico de un día dentro de los 7 días anteriores a este estudio u otro ensayo de dispensación dentro de los 30 días anteriores a este estudio.
3. Actualmente embarazada (según el mejor conocimiento del sujeto), está amamantando o está planeando un embarazo dentro del próximo mes.
4. Tiene una sensibilidad conocida a los ingredientes utilizados en el cuidado de lentes de contacto de venta libre aprobado para su uso en el estudio.
5. Cirugía refractiva previa/cirugía del segmento anterior; o tratamiento de ortoqueratología actual o anterior o córnea irregular.
6. Es afáquico o pseudofáquico.
7. Incapaz de lograr un ajuste satisfactorio con los diseños de lentes utilizados en el estudio
8. Enfermedad ocular o sistémica como, entre otras: uveítis anterior o iritis (pasada o presente), glaucoma, síndrome de Sjögren, lupus eritematoso, esclerodermia, queratocono o diabetes tipo II.
9. La necesidad de medicamentos oculares tópicos o cualquier medicamento que pueda contradecir el uso de lentes de contacto o que requiera que se quiten los lentes durante el día.
10. La presencia de infección, inflamaciones o anomalías clínicamente del segmento anterior; tales como iritis; o cualquier infección del ojo, párpados o estructuras asociadas.
11. Antecedentes de queratitis herpética.
12. Antecedentes conocidos de hipoestesia corneal (sensibilidad corneal reducida) o úlcera corneal activa, infiltrados corneales o infección fúngica.
13. Antecedentes de conjuntivitis papilar que ha interferido con el uso de lentes de contacto.

14. Hallazgos de la lámpara de hendidura que contraindicarían el uso de lentes de contacto, incluidos, entre otros, los siguientes:

    • Ojo seco patológico o síntomas de ojo seco asociados con disminución de los niveles de lágrimas y tinción puntual > grado 2
    • Pterigión
    • Cicatrices corneales dentro del eje visual
    • Edema corneal o tinción corneal ≥ grado 2
    • Neovascularización o vasos fantasma > 1,0 mm desde el limbo
    • Conjuntivitis papilar gigante (GPC) de > grado 2.
    • Eccema seborreico, conjuntivitis seborreica o blefaritis