BYK324677 在健康志愿者中的多次递增剂量试验
2012年5月4日 更新者：Nycomed
BYK324677 在健康志愿者中多次递增剂量后的安全性/耐受性、药代动力学和药效学研究。单中心、安慰剂对照、交叉、双盲、随机试验
进行这项单中心试验是为了获得有关人体多次递增剂量 BYK324677 后安全性、耐受性、药代动力学 (PK) 和药效学 (PD) 的第一批数据。
此外，该试验应提供有关性别、食物摄入和剂量学（每天一次或两次给药 BYK324677）可能产生的影响的初步信息，以支持药物开发计划的进一步规划。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
36
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
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Mannheim、德国、68167
- Nycomed Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 给予书面知情同意
- 健康的男性和女性受试者。 根据筛查检查评估为健康，包括病史、体格检查、血压（收缩压≤140 mmHg，舒张压≤90 mmHg）、脉率（在 45-95 bpm 内）、ECG 评估和临床实验室结果
- 体重指数 (BMI) 在 ≥18 和 ≤28 kg/m² 之间，并且体重 ≥60 kg
排除标准：
- 特定疾病的历史或当前证据
- 近5年恶性肿瘤史
- 最近 2 个月内体重增加或减少 5% 以上或最近 3 个月内使用减肥药
- 具有临床意义的心电图异常
- 怀疑对试验药物过敏
- 阳性病毒学测试表明急性或慢性感染
- 超出指定范围的临床相关实验室参数
- 在特定时间范围内使用特定药物或使用某些联合用药
- 滥用酒精或药物
- 饮食习惯会妨碍标准膳食
- 女性受试者：妊娠试验阳性；试验期间缺乏医学上可靠的避孕方法
- 献血
- 最近 3 个月内吸烟
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：跨界
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：安慰剂
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胶囊，口服
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ACTIVE_COMPARATOR：BYK324677
在每个剂量组中，计划有 12 名受试者（8 名 BYK324677 受试者，4 名安慰剂受试者）。 在每个剂量组中，受试者将以 2:1 的比例随机分配至 BYK324677 或安慰剂组。 在每个 verum 组中，受试者将被随机分配到 2 个治疗序列之一（BID/SID 或 SID/BID，比率 1:1）并以交叉方式进行治疗。 |
胶囊，口服
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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在健康志愿者中每天一次 (SID) 或每天两次 (BID) 多次给药 BYK324677 的安全性/耐受性评估。
大体时间：在筛选、临床部分（治疗）和试验结束检查（最多 8 周）期间
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安全性/耐受性变量：不良事件 (AE)、生命体征（血压、脉率、体温）、12 导联心电图（PQ [=PR]、QRS、QT、QTcF 和 QTcB 间期、心率）、实验室参数，包括尿液分析。
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在筛选、临床部分（治疗）和试验结束检查（最多 8 周）期间
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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健康志愿者在稳态条件下多次给药 BYK324677（SID 或 BID）的药代动力学 (PK) 的探索性评估。
大体时间：在治疗期 1 和治疗期 2 期间（最多 3 周）
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药代动力学变量（例如
BYK324677 在第 1 天和第 5 天的 AUC、Cmax、tmax、t1/2)（单次给药，即首次研究性药物 (IMP) 剂量后与稳态）以及第 4 天和第 5 天（分别为进食与禁食） ).
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在治疗期 1 和治疗期 2 期间（最多 3 周）
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对健康志愿者在稳态条件下多次给药 BYK324677（SID 或 BID）的药效学 (PD) 的探索性评估。
大体时间：在治疗期 1 和治疗期 2 期间（最多 3 周）
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第-1 天、第 4 天（进食）和第 5 天（禁食）的药效学变量葡萄糖、胰岛素、胰高血糖素样肽 1 和胰高血糖素。
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在治疗期 1 和治疗期 2 期间（最多 3 周）
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年9月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年6月28日
首先提交符合 QC 标准的
2011年6月30日
首次发布 (估计)
2011年7月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年5月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年5月4日
最后验证
2012年5月1日
更多信息
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