Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

BYK324677:n usean nousevan annoksen kokeilu terveillä vapaaehtoisilla

perjantai 4. toukokuuta 2012 päivittänyt: Nycomed

Turvallisuuden/siedettävyyden, farmakokinetiikan ja farmakodynamiikan tutkimus BYK324677:n useiden nousevien annosten jälkeen terveillä vapaaehtoisilla. Yksikeskus, plasebokontrolloitu, cross-over, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu koe

Tämä yksikeskustutkimus suoritetaan saadakseen ensimmäiset tiedot turvallisuudesta, siedettävyydestä, farmakokinetiikasta (PK) ja farmakodynamiikasta (PD) BYK324677:n useiden nousevien annosten jälkeen ihmisillä. Lisäksi tutkimuksesta tulee antaa alustavaa tietoa sukupuolen, ruoan saannin ja annostuksen mahdollisista vaikutuksista (BYK324677:n anto kerran tai kahdesti päivässä) lääkekehitysohjelman jatkosuunnittelun tukemiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

36

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Mannheim, Saksa, 68167
        • Nycomed Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 45 vuotta (AIKUINEN)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Annettu kirjallinen tietoinen suostumus
  • Terveet miehet ja naiset. Arvioitu terveeksi seulontatutkimuksen perusteella, mukaan lukien sairaushistoria, fyysinen tutkimus, verenpaine (systolinen ≤140 mmHg, diastolinen ≤90 mmHg), pulssi (45-95 lyöntiä minuutissa), EKG-arviointi ja kliiniset laboratoriotulokset
  • Painoindeksi (BMI) ≥18 - ≤28 kg/m² ja ruumiinpaino ≥60 kg

Poissulkemiskriteerit:

  • Tiettyjen sairauksien historia tai nykyiset todisteet
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia viimeisen 5 vuoden aikana
  • ruumiinpainon nousu tai lasku yli 5 % viimeisen 2 kuukauden aikana tai painonpudotuslääkkeiden käyttö viimeisen 3 kuukauden aikana
  • EKG:n poikkeavuudet, joilla on kliinistä merkitystä
  • Epäilty yliherkkyys koelääkkeelle
  • Positiiviset virologiset testit osoittavat akuutteja tai kroonisia infektioita
  • Kliinisesti merkitykselliset laboratorioparametrit tietyn alueen ulkopuolella
  • Tiettyjen lääkkeiden käyttö tietyissä aikarajoissa tai tiettyjen rinnakkaisten lääkkeiden käyttö
  • Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö
  • Ruokavaliotavat, jotka estäisivät syömästä vakioaterioita
  • Naishenkilöt: positiivinen raskaustesti; lääketieteellisesti luotettavien ehkäisymenetelmien puute kokeen aikana
  • Veren luovutus
  • Tupakointi viimeisen 3 kuukauden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: BYK324677
kapselit, jotka annetaan suun kautta
ACTIVE_COMPARATOR: BYK324677
  • Annosryhmä I: Kokonaisvuorokausiannos 2 mg (1 mg BID tai 2 mg SID)
  • Annosryhmä II: kokonaisvuorokausiannos 4 mg (2 mg kahdesti päivässä tai 4 mg SID)
  • Annosryhmä III: kokonaisvuorokausiannos 6 mg (3 mg kahdesti päivässä tai 6 mg SID)

Kuhunkin annosryhmään suunnitellaan 12 henkilöä (8 henkilöä BYK324677, 4 potilasta lumelääkettä).

Kussakin annosryhmässä koehenkilöt satunnaistetaan joko BYK324677:ään tai lumelääkkeeseen suhteessa 2:1.

Kussakin verum-ryhmässä kohteet satunnaistetaan johonkin kahdesta hoitojaksosta (BID/SID tai SID/BID, suhde 1:1) ja hoidetaan ristikkäisellä tavalla.
Lääke: BYK324677
kapselit, jotka annetaan suun kautta

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BYK324677:n toistuvan annostelun turvallisuuden/siedettävyyden arviointi kerran päivässä (SID) tai kahdesti vuorokaudessa (BID) terveille vapaaehtoisille.
Aikaikkuna: seulonnan, kliinisen osan (hoidon) ja tutkimuksen loppututkimuksen aikana (enintään 8 viikkoa)
Turvallisuus/sietomuuttujat: haittatapahtumat (AE), elintoiminnot (BP, pulssi, ruumiinlämpö), 12-kytkentäinen EKG (PQ [=PR], QRS, QT, QTcF ja QTcB-välit, syke), laboratorioparametrit, mukaan lukien virtsan analyysi.
seulonnan, kliinisen osan (hoidon) ja tutkimuksen loppututkimuksen aikana (enintään 8 viikkoa)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
BYK324677:n (SID tai BID) toistuvan annostelun farmakokinetiikan (PK) tutkiva arviointi vakaan tilan olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 ja Jakson 2 aikana (enintään 3 viikkoa)
Farmakokineettiset muuttujat (esim. BYK324677:n AUC, Cmax, tmax, t1/2) päivänä 1 ja päivänä 5 (kerta-annos eli ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen vs. vakaa tila) sekä päivänä 4 ja päivänä 5 (ruokittu vs paasto, vastaavasti). ).
Hoitojakson 1 ja Jakson 2 aikana (enintään 3 viikkoa)
BYK324677:n (SID tai BID) toistuvan annostelun farmakodynamiikan (PD) tutkiva arviointi vakaan tilan olosuhteissa terveillä vapaaehtoisilla.
Aikaikkuna: Hoitojakson 1 ja Jakson 2 aikana (enintään 3 viikkoa)
Farmakodynaamiset muuttujat glukoosi, insuliini, glukagonin kaltainen peptidi 1 ja glukagoni päivänä -1, päivänä 4 (ruokittu) ja päivänä 5 (paasto).
Hoitojakson 1 ja Jakson 2 aikana (enintään 3 viikkoa)

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Nycomed

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. syyskuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. marraskuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 1. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 7. toukokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 4. toukokuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. toukokuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • B5-8012-101-RD
  • 2010-023857-12 (EUDRACT_NUMBER)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 2 diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa