Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Multiple Ascending Dose Trial av BYK324677 i friske frivillige

4. mai 2012 oppdatert av: Nycomed

Undersøkelse av sikkerhet/tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk etter flere stigende doser av BYK324677 hos friske frivillige. En monosenter, placebokontrollert, cross-over, dobbeltblind, randomisert prøveversjon

Denne monosenterstudien er utført for å innhente første data om sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk (PK) og farmakodynamikk (PD) etter flere stigende doser av BYK324677 hos mennesker. I tillegg bør studien gi foreløpig informasjon om mulig påvirkning av kjønn, matinntak og dosering (en eller to ganger daglig administrering av BYK324677) for å støtte den videre planleggingen av legemiddelutviklingsprogrammet.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

36

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Nycomed Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 45 år (VOKSEN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Gitt skriftlig informert samtykke
  • Friske mannlige og kvinnelige fag. Vurdert som frisk basert på en screeningundersøkelse inkludert sykehistorie, fysisk undersøkelse, blodtrykk (systolisk ≤140 mmHg, diastolisk ≤90 mmHg), pulsfrekvens (innen 45-95 bpm), EKG-vurdering og kliniske laboratorieresultater
  • Kroppsmasseindeks (BMI) mellom ≥18 og ≤28 kg/m², og en kroppsvekt ≥60 kg

Ekskluderingskriterier:

  • Historie eller nåværende bevis på spesifiserte sykdommer
  • Historie om malignitet de siste 5 årene
  • Økning eller tap i kroppsvekt på mer enn 5 % i løpet av de siste 2 månedene eller bruk av vekttapsmedisiner i løpet av de siste 3 månedene
  • EKG-avvik av klinisk relevans
  • Mistanke om overfølsomhet overfor prøvemedisinen
  • Positive virologiske tester som indikerer akutte eller kroniske infeksjoner
  • Klinisk relevante laboratorieparametere utenfor et spesifisert område
  • Bruk av spesifiserte medisiner innenfor visse tidsrammer eller bruk av visse samtidige medisiner
  • Misbruk av alkohol eller narkotika
  • Kostholdsvaner som ville hindre inntak av standardiserte måltider
  • Kvinnelige forsøkspersoner: positiv graviditetstest; mangel på medisinsk pålitelige prevensjonsmetoder under forsøket
  • Donasjon av blod
  • Røyking i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: BYK324677
kapsler, administrert oralt
ACTIVE_COMPARATOR: BYK324677
  • Dosegruppe I: total daglig dose 2 mg (1 mg BID eller 2 mg SID)
  • Dosegruppe II: total daglig dose 4 mg (2 mg BID eller 4 mg SID)
  • Dosegruppe III: total daglig dose 6 mg (3 mg BID eller 6 mg SID)

I hver dosegruppe er det planlagt 12 personer (8 personer BYK324677, 4 personer med placebo).

Innenfor hver dosegruppe vil forsøkspersonene bli randomisert til enten BYK324677 eller placebo i forholdet 2:1.

Innenfor hver verum-gruppe vil forsøkspersonene bli randomisert til en av de 2 behandlingssekvensene (BID/SID eller SID/BID, ratio 1:1) og behandlet på en cross-over måte.
Legemiddel: BYK324677
kapsler, administrert oralt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Vurdering av sikkerheten/toleransen ved gjentatt dosering av BYK324677 gitt én gang daglig (SID) eller to ganger daglig (BID) hos friske frivillige.
Tidsramme: under screening, klinisk del (behandling) og sluttundersøkelse (inntil 8 uker)
Sikkerhets-/tolerabilitetsvariabler: uønskede hendelser (AE), vitale tegn (BP, puls, kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG (PQ [=PR], QRS, QT, QTcF og QTcB-intervaller, hjertefrekvens), laboratorieparametere, inkludert urinanalyse.
under screening, klinisk del (behandling) og sluttundersøkelse (inntil 8 uker)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Eksplorativ vurdering av farmakokinetikken (PK) ved gjentatt dosering av BYK324677 (SID eller BID) under steady state-forhold hos friske frivillige.
Tidsramme: under behandlingsperiode 1 og periode 2 (opptil 3 uker)
Farmakokinetiske variabler (f.eks. AUC, Cmax, tmax, t1/2) av BYK324677 på dag 1 og dag 5 (enkeltdose, dvs. etter første undersøkelsesmedisin (IMP) dose vs steady state) samt på dag 4 og dag 5 (henholdsvis matet vs fastende ).
under behandlingsperiode 1 og periode 2 (opptil 3 uker)
Eksplorativ vurdering av farmakodynamikken (PD) ved gjentatt dosering av BYK324677 (SID eller BID) under steady state-forhold hos friske frivillige.
Tidsramme: under behandlingsperiode 1 og periode 2 (opptil 3 uker)
Farmakodynamiske variabler glukose, insulin, glukagonlignende peptid 1 og glukagon på dag -1, dag 4 (matet) og dag 5 (fastende).
under behandlingsperiode 1 og periode 2 (opptil 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Nycomed

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. september 2011

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. juni 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juni 2011

Først lagt ut (ANSLAG)

1. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

7. mai 2012

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. mai 2012

Sist bekreftet

1. mai 2012

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • B5-8012-101-RD
  • 2010-023857-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 2 diabetes mellitus

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritius

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere