건강한 지원자에서 BYK324677의 다중 상승 용량 시험
2012년 5월 4일 업데이트: Nycomed
건강한 지원자에서 BYK324677의 다중 상승 용량 후 안전성/내약성, 약동학 및 약력학 조사. 단일 센터, 위약 대조, 교차, 이중 맹검, 무작위 시험
이 단일 센터 시험은 인간에서 BYK324677의 다중 증량 투여 후 안전성, 내약성, 약동학(PK) 및 약력학(PD)에 대한 첫 번째 데이터를 얻기 위해 수행됩니다.
또한 임상시험은 약물 개발 프로그램의 추가 계획을 지원하기 위해 성별, 음식 섭취 및 용량(BYK324677의 일일 1~2회 투여)의 가능한 영향에 대한 예비 정보를 제공해야 합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
36
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Mannheim, 독일, 68167
- Nycomed Investigational Site
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서 제공
- 건강한 남성과 여성 과목. 병력, 신체검사, 혈압(수축기 ≤140mmHg, 확장기 ≤90mmHg), 맥박수(45~95bpm 이내), 심전도 평가, 임상검사 결과 등 선별검사를 통해 건강하다고 평가
- 체질량지수(BMI) ≥18 ~ ≤28kg/m², 체중 ≥60kg
제외 기준:
- 특정 질병의 병력 또는 현재 증거
- 지난 5년간 악성 종양의 병력
- 지난 2개월 동안 5% 이상의 체중 증가 또는 감소 또는 지난 3개월 동안 체중 감량 약물 사용
- 임상 관련성의 ECG 이상
- 시험 약물에 대한 의심되는 과민증
- 급성 또는 만성 감염을 나타내는 양성 바이러스 검사
- 지정된 범위를 벗어난 임상 관련 실험실 매개변수
- 특정 기간 내에 지정된 약물 사용 또는 특정 병용 약물 사용
- 알코올 또는 약물 남용
- 획일화된 식사를 방해하는 식습관
- 여성 피험자: 양성 임신 검사; 시험 기간 동안 의학적으로 신뢰할 수 있는 피임 방법의 부족
- 헌혈
- 최근 3개월 이내 흡연
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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캡슐, 경구 투여
|
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ACTIVE_COMPARATOR: BYK324677
각 용량 그룹에서 12명의 피험자(8명의 피험자 BYK324677, 4명의 피험자 위약)가 계획되어 있습니다. 각 용량 그룹 내에서 대상자는 BYK324677 또는 위약에 2:1의 비율로 무작위 배정됩니다. 각 verum 그룹 내에서 피험자는 2가지 치료 순서(BID/SID 또는 SID/BID, 비율 1:1) 중 하나로 무작위 배정되고 교차 방식으로 치료됩니다. |
캡슐, 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 지원자에게 1일 1회(SID) 또는 1일 2회(BID) 제공된 BYK324677의 다중 투여의 안전성/내약성 평가.
기간: 스크리닝, 임상 부분(치료) 및 시험 종료 시험(최대 8주) 동안
|
안전성/내약성 변수: 부작용(AE), 활력 징후(BP, 맥박수, 체온), 12-리드 ECG(PQ[=PR], QRS, QT, QTcF 및 QTcB 간격, 심박수), 다음을 포함한 실험실 매개변수 소변 검사.
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스크리닝, 임상 부분(치료) 및 시험 종료 시험(최대 8주) 동안
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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건강한 지원자를 대상으로 정상 상태 조건에서 BYK324677(SID 또는 BID)의 다중 투여에 대한 약동학(PK)의 탐색적 평가.
기간: 치료 1기 및 2기(최대 3주) 동안
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약동학 변수(예:
AUC, Cmax, tmax, t1/2) 1일 및 5일(단일 용량, 즉 첫 번째 임상시험용 의약품(IMP) 투여 후 vs 정상 상태) 및 4일 및 5일(각각 식후 대 절식)에 BYK324677의 AUC, Cmax, tmax, t1/2 ).
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치료 1기 및 2기(최대 3주) 동안
|
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건강한 지원자의 정상 상태 조건 하에서 BYK324677(SID 또는 BID)의 다중 투여의 약력학(PD)에 대한 탐색적 평가.
기간: 치료 1기 및 2기(최대 3주) 동안
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-1일, 4일(급식) 및 5일(절식)의 약력학적 변수 글루코스, 인슐린, 글루카곤 유사 펩티드 1 및 글루카곤.
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치료 1기 및 2기(최대 3주) 동안
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2011년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2011년 6월 30일
처음 게시됨 (추정)
2011년 7월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2012년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2012년 5월 4일
마지막으로 확인됨
2012년 5월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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