Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Försök med flera stigande doser av BYK324677 i friska frivilliga

4 maj 2012 uppdaterad av: Nycomed

Undersökning av säkerhet/tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik efter flera stigande doser av BYK324677 hos friska frivilliga. En monocenter, placebokontrollerad, cross-over, dubbelblind, randomiserad studie

Denna monocenterstudie genomförs för att erhålla första data om säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik (PK) och farmakodynamik (PD) efter multipla stigande doser av BYK324677 hos människor. Dessutom bör prövningen ge preliminär information om möjlig påverkan av kön, födointag och dosering (en eller två gånger dagligen administrering av BYK324677) för att stödja den fortsatta planeringen av läkemedelsutvecklingsprogrammet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

36

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Mannheim, Tyskland, 68167
        • Nycomed Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ges skriftligt informerat samtycke
  • Friska manliga och kvinnliga ämnen. Bedöms som frisk baserat på en screeningundersökning inklusive medicinsk historia, fysisk undersökning, blodtryck (systoliskt ≤140 mmHg, diastoliskt ≤90 mmHg), pulsfrekvens (inom 45-95 slag/min), EKG-bedömning och kliniska laboratorieresultat
  • Body mass index (BMI) mellan ≥18 och ≤28 kg/m² och en kroppsvikt ≥60 kg

Exklusions kriterier:

  • Historik eller aktuella bevis för specifika sjukdomar
  • Historik av malignitet under de senaste 5 åren
  • Ökning eller förlust i kroppsvikt på mer än 5 % under de senaste 2 månaderna eller användning av viktminskningsmedicin under de senaste 3 månaderna
  • EKG-avvikelser av klinisk relevans
  • Misstänkt överkänslighet mot prövningsläkemedlet
  • Positiva virologiska tester som indikerar akuta eller kroniska infektioner
  • Kliniskt relevanta laboratorieparametrar utanför ett specificerat intervall
  • Användning av specificerade mediciner inom vissa tidsramar eller användning av vissa sammediciner
  • Missbruk av alkohol eller droger
  • Kostvanor som skulle hindra från att ta standardiserade måltider
  • Kvinnliga försökspersoner: positivt graviditetstest; brist på medicinskt tillförlitliga preventivmetoder under rättegången
  • Donation av blod
  • Rökning under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: CROSSOVER
  • Maskning: DUBBEL

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Läkemedel: BYK324677
kapslar, administrerade oralt
ACTIVE_COMPARATOR: BYK324677
  • Dosgrupp I: total daglig dos 2 mg (1 mg BID eller 2 mg SID)
  • Dosgrupp II: total daglig dos 4 mg (2 mg BID eller 4 mg SID)
  • Dosgrupp III: total daglig dos 6 mg (3 mg BID eller 6 mg SID)

I varje dosgrupp planeras 12 försökspersoner (8 försökspersoner BYK324677, 4 försökspersoner placebo).

Inom varje dosgrupp kommer försökspersonerna att randomiseras till antingen BYK324677 eller placebo i förhållandet 2:1.

Inom varje verum-grupp kommer försökspersonerna att randomiseras till en av de två behandlingssekvenserna (BID/SID eller SID/BID, förhållande 1:1) och behandlas på ett överkorsningssätt.
Läkemedel: BYK324677
kapslar, administrerade oralt

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Bedömning av säkerheten/tolerabiliteten av flera doser av BYK324677 givet en gång dagligen (SID) eller två gånger dagligen (BID) hos friska frivilliga.
Tidsram: under screening, klinisk del (behandling) och undersökning i slutet av prövningen (upp till 8 veckor)
Säkerhets-/tolerabilitetsvariabler: biverkningar (AE), vitala tecken (BP, puls, kroppstemperatur), 12-avlednings-EKG (PQ [=PR], QRS, QT, QTcF och QTcB-intervall, hjärtfrekvens), laboratorieparametrar inkl. urinprov.
under screening, klinisk del (behandling) och undersökning i slutet av prövningen (upp till 8 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Explorativ bedömning av farmakokinetiken (PK) för multipel dosering av BYK324677 (SID eller BID) under steady state-förhållanden hos friska frivilliga.
Tidsram: under behandlingsperiod 1 och period 2 (upp till 3 veckor)
Farmakokinetiska variabler (t.ex. AUC, Cmax, tmax, t1/2) av BYK324677 på dag 1 och dag 5 (engångsdos, dvs. efter första dos av undersökningsläkemedel (IMP) vs steady state) samt på dag 4 och dag 5 (utfodring respektive fastande) ).
under behandlingsperiod 1 och period 2 (upp till 3 veckor)
Explorativ bedömning av farmakodynamiken (PD) av multipel dosering av BYK324677 (SID eller BID) under steady state-förhållanden hos friska frivilliga.
Tidsram: under behandlingsperiod 1 och period 2 (upp till 3 veckor)
Farmakodynamiska variabler glukos, insulin, glukagonliknande peptid 1 och glukagon på dag -1, dag 4 (matad) och dag 5 (fastande).
under behandlingsperiod 1 och period 2 (upp till 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Nycomed

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 september 2011

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 juni 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

30 juni 2011

Första postat (UPPSKATTA)

1 juli 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

7 maj 2012

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 maj 2012

Senast verifierad

1 maj 2012

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • B5-8012-101-RD
  • 2010-023857-12 (EUDRACT_NUMBER)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes mellitus

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera