达诺瑞韦/利托那韦与美沙酮相互作用的研究
2016年11月1日 更新者：Hoffmann-La Roche
多剂量达诺瑞韦/利托那韦对接受稳定美沙酮维持治疗 (MMT) 的受试者的美沙酮影响的调查
这项多中心、开放标签研究将评估多剂量达诺瑞韦/利托那韦对美沙酮稳态药代动力学的影响。
接受稳定美沙酮维持治疗（每天 20 - 120 毫克，作为单次口服早晨剂量）的受试者将接受每日两次口服达诺瑞韦 100 毫克和每天两次口服利托那韦 100 毫克，持续 10 天。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Anaheim、California、美国、92801
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66211
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18 至 65 岁（含）的男性和女性成年人
- 受试者必须在筛选前至少 30 天接受稳定的美沙酮维持治疗（20 至 120 毫克/天）以治疗阿片成瘾，并且在第 -1 天之前至少接受稳定剂量 14 天
- 体重 >/= 50 公斤
- 体重指数 (BMI) 18.0 - 32.0 公斤/平方米
- 有生育能力的女性和有生育能力女性伴侣的男性必须同意在研究期间和最后一次研究药物给药后的 90 天内使用 2 种形式的非激素避孕
排除标准：
- 孕妇或哺乳期妇女和怀孕或哺乳期妇女的男性伴侣
- 筛选时、第 -2 天或第 -1 天的美沙酮戒断症状
- 静脉通路不足
- 任何具有临床意义的疾病或病症的病史或证据，药物滥用或依赖除外
- 筛选时和第 -2 天的酒精或滥用药物检测呈阳性（美沙酮除外）
- 平均每天饮酒超过 2 标准杯的历史（筛选后 3 个月内）（1 标准杯 = 10 克酒精）；在研究隔离期间以及筛选、给药和每次预定访视前至少 48 小时内将禁止饮酒
- 乙型肝炎、丙型肝炎或 HIV 感染呈阳性
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：单臂
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每天 200 mg（100 mg q12h）口服，第 1-10 天
稳定的维持治疗：每日单次口服早晨剂量 20-120 毫克
每天 200 mg（100 mg q12h）口服，第 1-10 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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达诺瑞韦/利托那韦对美沙酮稳态药代动力学（浓度-时间曲线下面积（AUC））的影响
大体时间：10天
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10天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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安全性：不良事件的发生率
大体时间：大约 4 周
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大约 4 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年6月1日
初级完成 (实际的)
2011年7月1日
研究完成 (实际的)
2011年7月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月6日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月6日
首次发布 (估计)
2011年7月8日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年11月1日
最后验证
2016年11月1日
更多信息
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