Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de interactie tussen danoprevir/ritonavir en methadon

1 november 2016 bijgewerkt door: Hoffmann-La Roche

Onderzoek naar het effect van meervoudige doses danoprevir/ritonavir op methadon bij proefpersonen die stabiele methadononderhoudstherapie (MMT) ondergaan

Deze multicenter, open-label studie zal het effect beoordelen van meerdere doses danoprevir/ritonavir op de steady-state farmacokinetiek van methadon. Proefpersonen die een stabiele onderhoudstherapie met methadon krijgen (20 - 120 mg per dag als enkelvoudige orale ochtenddosis) krijgen danoprevir 100 mg oraal tweemaal daags en ritonavir 100 mg oraal tweemaal daags gedurende 10 dagen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Anaheim, California, Verenigde Staten, 92801
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66211

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke en vrouwelijke volwassenen, 18 - 65 jaar, inclusief
  • Proefpersonen moeten een stabiel methadon-onderhoudsregime (20 tot 120 mg/dag) hebben voor de behandeling van opiaatverslaving gedurende ten minste 30 dagen voorafgaand aan de screening en moeten een stabiele dosis hebben gedurende ten minste 14 dagen voorafgaand aan dag -1
  • Lichaamsgewicht >/= 50 kg
  • Lichaamsmassa-index (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Vrouwen die zwanger kunnen worden en mannen met vrouwelijke partners die zwanger kunnen worden, moeten ermee instemmen om 2 vormen van niet-hormonale anticonceptie te gebruiken tijdens het onderzoek en gedurende 90 dagen na de laatste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven en mannelijke partners van vrouwen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Symptomen van methadonontwenning bij screening, op dag -2 of dag -1
  • Onvoldoende veneuze toegang
  • Voorgeschiedenis of bewijs van een klinisch significante ziekte of stoornis, met uitzondering van drugsmisbruik of -afhankelijkheid
  • Positieve test op alcohol- of drugsmisbruik bij screening en tot dag -2 (m.u.v. methadon)
  • Geschiedenis (binnen 3 maanden na screening) van alcoholconsumptie van gemiddeld meer dan 2 standaardglazen per dag (1 standaarddrank = 10 gram alcohol); alcoholgebruik is verboden tijdens de studieafsluiting en gedurende ten minste 48 uur vóór screening, dosering en elk gepland bezoek
  • Positief voor hepatitis B-, hepatitis C- of HIV-infectie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Enkele arm
Geneesmiddel: danoprevir
200 mg per dag (100 mg om de 12 uur) oraal, dag 1-10
Geneesmiddel: methadon
stabiele onderhoudstherapie: 20-120 mg dagelijkse enkele orale ochtenddosis
Geneesmiddel: ritonavir
200 mg per dag (100 mg om de 12 uur) oraal, dag 1-10

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Effect van danoprevir/ritonavir op de steady-state farmacokinetiek (gebied onder de concentratie-tijdcurve (AUC)) van methadon
Tijdsspanne: 10 dagen
10 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Veiligheid: incidentie van bijwerkingen
Tijdsspanne: ongeveer 4 weken
ongeveer 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2011

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2011

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 juli 2011

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 juli 2011

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juli 2011

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 november 2016

Laatst geverifieerd

1 november 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • NP25644

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Gezonde vrijwilliger

Klinische onderzoeken op danoprevir

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Togo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren