Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie om interaksjonen mellom danoprevir/ritonavir og metadon

1. november 2016 oppdatert av: Hoffmann-La Roche

Undersøkelse av effekten av flere doser av Danoprevir/ritonavir på metadon hos pasienter på stabil metadonvedlikeholdsterapi (MMT)

Denne multisenter, åpne studien vil vurdere effekten av flere doser av danoprevir/ritonavir på steady-state farmakokinetikk av metadon. Personer på stabil vedlikeholdsbehandling med metadon (20 - 120 mg daglig som enkelt oral morgendose) vil få danoprevir 100 mg oralt to ganger daglig og ritonavir 100 mg oralt to ganger daglig i 10 dager.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Anaheim, California, Forente stater, 92801
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66211

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlige og kvinnelige voksne, 18 - 65 år, inkludert
  • Pasienter må ha et stabilt vedlikeholdsregime for metadon (20 til 120 mg/dag) for behandling av opiatavhengighet i minst 30 dager før screening og bør ha en stabil dose i minst 14 dager før dag -1
  • Kroppsvekt >/= 50 kg
  • Kroppsmasseindeks (BMI) 18,0 - 32,0 kg/m2
  • Kvinner i fertil alder og menn med kvinnelige partnere i fertil alder må godta å bruke 2 former for ikke-hormonell prevensjon under studien og i 90 dager etter siste studielegemiddeladministrering

Ekskluderingskriterier:

  • Gravide eller ammende kvinner og mannlige partnere til kvinner som er gravide eller ammende
  • Symptomer på metadonabstinens ved screening, på dag -2 eller dag -1
  • Utilstrekkelig venøs tilgang
  • Anamnese eller bevis på enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse, bortsett fra narkotikamisbruk eller avhengighet
  • Positiv test for alkohol eller narkotikamisbruk ved screening og frem til dag -2 (med unntak av metadon)
  • Historie (innen 3 måneder etter screening) med alkoholforbruk som overstiger 2 standarddrikker per dag i gjennomsnitt (1 standarddrikk = 10 gram alkohol); alkoholforbruk vil være forbudt under fengsling av studien og i minst 48 timer før screening, dosering og hvert planlagt besøk
  • Positiv for hepatitt B, hepatitt C eller HIV-infeksjon

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Enkel arm
Legemiddel: danoprevir
200 mg daglig (100 mg q12t) oralt, dag 1-10
Legemiddel: metadon
stabil vedlikeholdsbehandling: 20-120 mg daglig enkelt oral morgendose
Legemiddel: ritonavir
200 mg daglig (100 mg q12t) oralt, dag 1-10

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Effekt av danoprevir/ritonavir på steady state farmakokinetikk (areal under konsentrasjon-tidskurven (AUC)) av metadon
Tidsramme: 10 dager
10 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sikkerhet: Forekomst av uønskede hendelser
Tidsramme: ca 4 uker
ca 4 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Hoffmann-La Roche

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juni 2011

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2011

Studiet fullført (Faktiske)

1. juli 2011

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. juli 2011

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. juli 2011

Først lagt ut (Anslag)

8. juli 2011

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

2. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

1. november 2016

Sist bekreftet

1. november 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • NP25644

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Frivillig frisk

Kliniske studier på danoprevir

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mongolia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere