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甲萘醌外用洗剂治疗接受帕尼单抗、盐酸厄洛替尼或西妥昔单抗治疗的癌症患者的皮肤不适和心理困扰

2024年5月1日 更新者:Mayo Clinic

一项随机、双盲、安慰剂对照探索含有甲萘醌的外用洗剂用于预防和缓解表皮生长因子受体抑制剂引起的皮肤不适和心理困扰的面部护理

该临床试验研究甲萘醌外用洗剂治疗接受帕尼单抗、盐酸厄洛替尼或西妥昔单抗治疗的癌症患者的皮肤不适和心理困扰。 甲萘醌外用洗剂可预防皮疹或其他皮肤不适,并有助于减轻接受帕尼单抗、盐酸厄洛替尼或西妥昔单抗治疗的患者的心理困扰和疼痛

研究概览

详细说明

主要目标:

I. 探讨甲萘醌外用洗剂在面部预防表皮生长因子受体 (EGFR) 抑制剂引起的皮肤和心理不适的有效性。

次要目标:

I. 探讨甲萘醌外用洗剂用于面部预防 EGFR 抑制剂皮疹的不良事件概况。

二。探索在这 4 周的干预后皮疹或不良事件是否在 4 周内恶化。

大纲:患者被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个。

ARM I:患者每天两次 (BID) 涂抹甲萘醌外用洗剂,持续 28 天。

ARM II:患者使用局部安慰剂洗剂 BID 28 天。

完成研究治疗后,对患者进行为期 4 周的随访。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

27

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Arizona
      • Phoenix、Arizona、美国、85054
        • Mayo Clinic Campus in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

描述

纳入标准:

  • 年满 18 岁或以上。
  • 患者计划在接下来的 3 天内开始使用表皮生长因子受体抑制剂(必须是以下三种之一:帕尼单抗、厄洛替尼、西妥昔单抗),或者患者已经开始使用表皮生长因子受体抑制剂但使用时间未超过 3 天天并且没有可能提示 EGFR 抑制剂毒性的体征或症状。
  • 能够每天两次可靠地将 Menadione Topical Lotion / placebo 涂抹在脸上。
  • 能够自己或在协助下完成问卷。
  • 阴性妊娠试验(血清或尿液)在注册前 ≤ 7 天完成,仅适用于有生育能力的女性。
  • 愿意拍照以评估皮疹。

排除标准:

  • 随机分组时任何活跃的面部和/或胸部皮疹,包括成人痤疮。
  • 皮肤转移、皮肤癌或涉及面部和/或胸部的癌前皮肤病变史。
  • 在进入研究时在面部和/或胸部使用局部皮质类固醇或预期在接下来的 8 周内使用。
  • 任何类型的皮疹持续治疗。
  • 以下任何一项:

    • 孕妇
    • 哺乳期妇女
    • 不愿采取充分避孕措施的有生育潜力的男性或女性,因为该研究涉及具有已知遗传毒性、致突变和致畸作用的药物
  • 在研究时使用任何抗生素或在研究登记后的 8 周内预期使用。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:Arm I(乳液)
患者使用甲萘醌外用洗剂 BID 28 天。
辅助研究
局部给予
给予甲萘醌外用洗剂
其他名称:
  • 治疗的并发症,管理
安慰剂比较:第二组(安慰剂)
患者使用局部安慰剂洗剂 BID 28 天。
辅助研究
局部给予
其他名称:
  • PLCB

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
从基线到第 4 周面部疼痛评分测量皮肤不适的变化
大体时间:从基线到第 4 周
从基线到第 4 周的变化 面部疼痛评分测量皮肤不适。 面部疼痛量表问题(“您如何描述您的面部感觉如何?”),面部疼痛量表为 0-10,其中 0 = 无疼痛/灼痛,10 = 最严重的疼痛/灼痛。
从基线到第 4 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
经历最严重毒性的患者人数
大体时间:长达 8 周
下文报告了经历治疗相关不良事件(毒性)的患者人数。 最高等级毒性(最差毒性)按手臂报告。
长达 8 周
通过 4 周时面部疼痛量表相对于基线的变化测量的长期皮肤不适(治疗方案估计值)
大体时间:基线,4 周
通过 MMRM 分析,根据治疗、周、种族、性别、年龄(<=50 岁/>50 岁)和 EGFR 对第 4 周时面部疼痛量表相对于基线的变化的最小二乘平均值 (LS) 进行了调整。 面部疼痛量表问题(“您如何描述您的面部感觉如何?”),面部疼痛量表为 0-10,其中 0 = 无疼痛/灼痛,10 = 最严重的疼痛/灼痛。
基线,4 周
通过 4 周时心理压力评分基线的变化来衡量长期心理社会不适(治疗方案估计)
大体时间:基线,第 4 周
通过 MMRM 分析,根据治疗、周、种族、性别、年龄(<=50 岁/>50 岁)和 EGFR 对第 4 周时心理压力评分相对于基线的变化的最小二乘平均值 (LS) 进行了调整。 心理困扰问题(“您多久会因为自己的脸而感到尴尬而烦恼?”),评分为 0-6,其中 0 = 从未烦恼,6 = 总是烦恼。
基线,第 4 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

调查人员

  • 学习椅:Aminah Jatoi, M.D.、Mayo Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2012年1月23日

初级完成 (实际的)

2013年5月11日

研究完成 (估计的)

2025年3月31日

研究注册日期

首次提交

2011年6月27日

首先提交符合 QC 标准的

2011年7月12日

首次发布 (估计的)

2011年7月13日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年5月3日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年5月1日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • MC10C9
  • NCI-2011-01047 (注册表标识符:CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-001566 (其他标识符:Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R21CA134432 (美国 NIH 拨款/合同)

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