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Menadione Lozione topica nel trattamento del disagio cutaneo e del disagio psicologico nei pazienti con cancro che ricevono Panitumumab, Erlotinib cloridrato o Cetuximab

27 marzo 2023 aggiornato da: Mayo Clinic

Un'esplorazione randomizzata, in doppio cieco, controllata con placebo, di una lozione topica contenente menadione per il viso per la prevenzione e la palliazione del disagio cutaneo e del disagio psicologico indotti dall'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico

Questo studio clinico studia la lozione topica al menadione nel trattamento del disagio cutaneo e del disagio psicologico in pazienti con cancro trattati con panitumumab, erlotinib cloridrato o cetuximab. La lozione topica al menadione può prevenire l'eruzione cutanea o altri fastidi cutanei e contribuire ad alleviare il disagio psicologico e il dolore nei pazienti in trattamento con panitumumab, erlotinib cloridrato o cetuximab

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

OBIETTIVI PRIMARI:

I. Esplorare l'efficacia di una lozione topica al menadione per il viso per prevenire il disagio cutaneo e psicologico causato dagli inibitori del recettore del fattore di crescita epidermico (EGFR).

OBIETTIVI SECONDARI:

I. Esplorare il profilo degli eventi avversi di una lozione topica al menadione per il viso per prevenire l'eruzione cutanea da inibitori dell'EGFR.

II. Valuta se l'eruzione cutanea o gli eventi avversi peggiorano in un periodo di 4 settimane dopo questo intervento di 4 settimane.

SCHEMA: I pazienti sono randomizzati in 1 dei 2 bracci di trattamento.

ARM I: i pazienti applicano la lozione topica al menadione due volte al giorno (BID) per 28 giorni.

BRACCIO II: i pazienti applicano la lozione placebo topica BID per 28 giorni.

Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti per 4 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

27

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic Campus in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18 anni o più.
  • Paziente programmato per iniziare un inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico (deve essere uno di questi tre: panitumumab, erlotinib, cetuximab) entro i prossimi 3 giorni o il paziente ha già iniziato l'inibitore del recettore del fattore di crescita epidermico ma non lo ha assunto per più di 3 giorni e non presenta segni o sintomi potenzialmente suggestivi di tossicità da inibitori dell'EGFR.
  • Capacità di applicare in modo affidabile Menadione Topical Lotion / placebo due volte al giorno sul viso.
  • Capacità di completare i questionari da soli o con assistenza.
  • Test di gravidanza negativo (siero o urina) eseguito ≤ 7 giorni prima della registrazione, solo per donne in età fertile.
  • Disposto a farsi fotografare per valutare l'eruzione cutanea.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi eruzione cutanea attiva del viso e/o del torace, inclusa l'acne dell'adulto, al momento della randomizzazione.
  • Metastasi cutanee, cancro della pelle o una storia di lesioni cutanee precancerose che coinvolgono il viso e/o il torace.
  • Uso di corticosteroidi topici sul viso e/o sul torace al momento dell'ingresso nello studio o il loro uso previsto nelle 8 settimane successive.
  • Qualsiasi tipo di terapia in corso per l'eruzione cutanea.

  • Uno dei seguenti:

    • Donne incinte
    • Donne che allattano
    • Uomini o donne in età fertile che non sono disposti a utilizzare una contraccezione adeguata poiché questo studio coinvolge agenti che hanno effetti genotossici, mutageni e teratogeni noti
  • Uso di qualsiasi antibiotico al momento dello studio o del loro uso previsto nelle 8 settimane immediatamente successive all'arruolamento nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Braccio I (lozione)
I pazienti applicano la lozione topica al menadione BID per 28 giorni.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Droga: lozione topica al menadione
Dato per via topica
Procedura: gestione delle complicanze terapeutiche
Dato menadione lozione topica
Altri nomi:
  • complicanze della terapia, gestione di
Comparatore placebo: Braccio II (placebo)
I pazienti applicano la lozione placebo topica BID per 28 giorni.
Altro: somministrazione del questionario
Studi accessori
Altro: placebo
Dato per via topica
Altri nomi:
  • PLCB

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dal basale alla settimana 4 Punteggio del dolore facciale che misura il disagio cutaneo
Lasso di tempo: Dal basale alla settimana 4
Variazione dal basale alla settimana 4 Punteggio del dolore facciale che misura il disagio cutaneo. Domanda sulla scala del dolore al viso ("Come descriveresti come si sente il tuo viso?") con una scala del dolore al viso da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore/bruciore e 10 = il peggior dolore/bruciore possibile.
Dal basale alla settimana 4

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il numero di pazienti che sperimentano la peggiore tossicità
Lasso di tempo: Fino a 8 settimane
Di seguito è riportato il numero di pazienti che hanno manifestato eventi avversi correlati al trattamento (tossicità). La tossicità di grado massimo (peggiore tossicità) è riportata per braccio.
Fino a 8 settimane
Disagio cutaneo a lungo termine misurato dalla variazione rispetto al basale nella scala del dolore facciale a 4 settimane (stima del regime di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, 4 settimane
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione della Face Pain Scale rispetto al basale alla settimana 4 è stata aggiustata per trattamento, settimana, razza, sesso, età (<=50 anni/>50 anni) ed EGFR, tramite un'analisi MMRM. Domanda sulla scala del dolore al viso ("Come descriveresti come si sente il tuo viso?") con una scala del dolore al viso da 0 a 10, dove 0 = nessun dolore/bruciore e 10 = il peggior dolore/bruciore possibile.
Basale, 4 settimane
Disagio psicosociale a lungo termine misurato dalla variazione rispetto al basale del punteggio di disagio psicologico a 4 settimane (stima del regime di trattamento)
Lasso di tempo: Basale, settimana 4
La media dei minimi quadrati (LS) della variazione del punteggio di disagio psicologico rispetto al basale alla settimana 4 è stata aggiustata per trattamento, settimana, razza, sesso, età (<=50 anni/>50 anni) ed EGFR, tramite un'analisi MMRM. Domanda sul disagio psicologico ("Quante volte sei stato infastidito dall'imbarazzo per il tuo viso?") con una scala da 0 a 6, dove 0 = Mai disturbato e 6 = Sempre disturbato.
Basale, settimana 4

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 gennaio 2012

Completamento primario (Effettivo)

11 maggio 2013

Completamento dello studio (Anticipato)

31 marzo 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 giugno 2011

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 luglio 2011

Primo Inserito (Stima)

13 luglio 2011

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 marzo 2023

Ultimo verificato

1 marzo 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MC10C9
  • NCI-2011-01047 (Identificatore di registro: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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