Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Menadioni-paikallinen emulsiovoide ihon epämukavuuden ja psyykkisen ahdistuksen hoidossa syöpäpotilailla, jotka saavat panitumumabia, erlotinibihydrokloridia tai setuksimabia

keskiviikko 1. toukokuuta 2024 päivittänyt: Mayo Clinic

Satunnaistettu, kaksoissokko lumekontrolloitu tutkimus paikallisesti käytettävästä menadionipitoisesta kasvovedestä epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjän aiheuttaman ihon epämukavuuden ja psyykkisen ahdistuksen ehkäisemiseksi ja lievittämiseksi

Tämä kliininen tutkimus tutkii menadionin paikallista lotionia ihon epämukavuuden ja psyykkisen ahdistuksen hoidossa potilailla, joilla on syöpä, jotka saavat panitumumabia, erlotinibihydrokloridia tai setuksimabia. Paikallinen Menadioni-emulsio voi estää ihottumaa tai muuta ihon epämukavuutta ja auttaa lievittämään psyykkistä kärsimystä ja kipua potilailla, jotka saavat panitumumabilla, erlotinibihydrokloridilla tai setuksimabilla hoitoa

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Aktiivinen, ei rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ENSISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutki kasvojen paikallisesti käytettävän menadioniveden tehokkuutta ihon ja psykologisen epämukavuuden estämiseksi epidermaalisen kasvutekijäreseptorin (EGFR) estäjien aiheuttaman.

TOISIJAISET TAVOITTEET:

I. Tutki kasvojen paikallisesti käytettävän menadioniveden haittavaikutusprofiilia EGFR-estäjien aiheuttaman ihottuman estämiseksi.

II. Tutki, pahenevatko ihottumat tai haittatapahtumat 4 viikon aikana tämän 4 viikon toimenpiteen jälkeen.

YHTEENVETO: Potilaat satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitohaarasta.

ARM I: Potilaat levittävät menadioni paikallista lotionia kahdesti päivässä (BID) 28 päivän ajan.

VAARA II: Potilaat levittävät paikallista lumelääkettä BID 28 päivän ajan.

Tutkimushoidon päätyttyä potilaita seurataan 4 viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

27

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Yhdysvallat, 85054
        • Mayo Clinic Campus in Arizona
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Yhdysvallat, 55905
        • Mayo Clinic

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18 vuotta tai vanhempi.
  • Potilas, jolle on määrä aloittaa epidermaalisen kasvutekijän reseptorin estäjän käyttö (täytyy olla jokin näistä kolmesta: panitumumabi, erlotinibi, setuksimabi) seuraavien 3 päivän aikana tai potilas on jo aloittanut epidermaalisen kasvutekijäreseptorin estäjän käytön, mutta ei ole käyttänyt sitä yli 3 päivää päivää eikä sillä ole merkkejä tai oireita, jotka voisivat viitata EGFR-estäjän toksisuuteen.
  • Mahdollisuus levittää Menadione Topical Lotion/plaseboa luotettavasti kasvoille kahdesti päivässä.
  • Kyky täyttää kyselylomakkeet itse tai avustuksella.
  • Negatiivinen raskaustesti (seerumi tai virtsa) tehty ≤ 7 päivää ennen rekisteröintiä, vain hedelmällisessä iässä oleville naisille.
  • Haluan ottaa valokuvia ihottuman arvioimiseksi.

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa aktiivinen kasvojen ja/tai rintakehän ihottuma, mukaan lukien aikuisten akne, satunnaistamisen aikana.
  • Ihon etäpesäkkeet, ihosyöpä tai kasvojen ja/tai rintakehän aiempi syöpää edeltävä ihovaurio.
  • Paikallisten kortikosteroidien käyttö kasvoilla ja/tai rinnassa tutkimukseen tullessa tai niiden ennakoitu käyttö seuraavien 8 viikon aikana.
  • Kaikenlainen jatkuva ihottuman hoito.

  • Mikä tahansa seuraavista:

    • Raskaana olevat naiset
    • Imettävät naiset
    • Hedelmällisessä iässä olevat miehet tai naiset, jotka eivät ole halukkaita käyttämään asianmukaista ehkäisyä, koska tämä tutkimus koskee aineita, joilla on tunnettuja genotoksisia, mutageenisia ja teratogeenisiä vaikutuksia
  • Minkä tahansa antibiootin käyttö tutkimuksen aikana tai niiden oletettu käyttö 8 viikon aikana välittömästi tutkimukseen ilmoittautumisen jälkeen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Arm I (voide)
Potilaat levittävät menadioni paikallista lotionia BID 28 päivän ajan.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Lääke: menadione paikallisesti käytettävä kosteusemulsio
Paikallisesti annettu
Menettely: hoidon komplikaatioiden hallinta
Annettu menadioni paikallisesti käytettävä lotion
Muut nimet:
  • hoidon komplikaatiot, hoito
Placebo Comparator: Käsivarsi II (plasebo)
Potilaat käyttävät paikallista lumelääkeemulsiota BID 28 päivän ajan.
Muut: kyselylomakkeen hallinnointi
Apututkimukset
Muut: plasebo
Paikallisesti annettu
Muut nimet:
  • PLCB

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos lähtötilanteesta viikon 4 kasvokipupisteisiin, jotka mittaavat ihon epämukavuutta
Aikaikkuna: Perustasosta viikkoon 4
Muutos lähtötilanteesta viikolle 4 Kasvokipupisteet, jotka mittaavat ihon epämukavuutta. Kasvokipuasteikon kysymys ("Kuinka kuvailisit, miltä kasvosi tuntuu?"), jossa kasvokipuasteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua/polttavaa ja 10 = pahin mahdollinen kipu/poltto.
Perustasosta viikkoon 4

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pahimman myrkyllisyyden kokeneiden potilaiden määrä
Aikaikkuna: Jopa 8 viikkoa
Niiden potilaiden lukumäärä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (toksisuus), on raportoitu alla. Suurin toksisuusaste (pahin myrkyllisyys) on raportoitu käsissä.
Jopa 8 viikkoa
Pitkäaikainen ihon epämukavuus mitattuna muutoksella lähtötasosta kasvokipuasteikossa 4 viikon kohdalla (hoito-ohjelman arvio)
Aikaikkuna: Perustaso, 4 viikkoa
Kasvokipuasteikon muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (LS) lähtötasosta viikolla 4 säädettiin hoidon, viikon, rodun, sukupuolen, iän (<=50 vuotta/>50 vuotta) ja EGFR:n mukaan MMRM-analyysin avulla. Kasvokipuasteikon kysymys ("Kuinka kuvailisit, miltä kasvosi tuntuu?"), jossa kasvokipuasteikolla 0-10, jossa 0 = ei kipua/polttavaa ja 10 = pahin mahdollinen kipu/poltto.
Perustaso, 4 viikkoa
Pitkäaikainen psykososiaalinen epämukavuus mitattuna psykologisen häiriöpisteen muutoksella lähtötilanteesta 4 viikon kohdalla (hoito-ohjelman arvio)
Aikaikkuna: Perustaso, viikko 4
Psykologisen ahdistuspisteen muutoksen pienimmän neliösumman keskiarvo (LS) lähtötasosta viikolla 4 säädettiin hoidon, viikon, rodun, sukupuolen, iän (<=50 vuotta/>50 vuotta) ja EGFR:n mukaan MMRM-analyysin avulla. Psykologinen ahdistuskysymys ("Kuinka usein sinua on häirinnyt kasvosi aiheuttama hämmennys?") asteikolla 0-6, jossa 0 = ei koskaan häirinnyt ja 6 = aina häirinnyt.
Perustaso, viikko 4

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Mayo Clinic

Yhteistyökumppanit

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: Aminah Jatoi, M.D., Mayo Clinic

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 23. tammikuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 11. toukokuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Maanantai 31. maaliskuuta 2025

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 27. kesäkuuta 2011

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. heinäkuuta 2011

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Keskiviikko 13. heinäkuuta 2011

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 3. toukokuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 1. toukokuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MC10C9
  • NCI-2011-01047 (Rekisterin tunniste: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
  • 11-001566 (Muu tunniste: Mayo Clinic Institutional Review Board)
  • R21CA134432 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kipu

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Myanmar

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa