多年生黑麦草过敏原提取物的生物标准化
2012年8月24日 更新者：Laboratorios Leti, S.L.
黑麦草过敏原提取物的生物标准化以确定 HEP 单位的生物活性
本研究的目的是确定黑麦草过敏原提取物在组胺当量点刺 (HEP) 单位中的生物活性，以便用作内部参考制剂 (IHRP)。
研究概览
详细说明
四种浓度的多年生黑麦草过敏原提取物，以及阳性和阴性对照，分别使用 10 mg/ml 组胺二盐酸盐溶液和甘油化苯酚盐水溶液，将在每个患者的前臂掌侧一式两份进行测试。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
31
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Salamanca、西班牙、37007
- Hospital Universitario De Salamanca
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Sevilla、西班牙、41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 50年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 受试者已提供书面知情同意书，由受试者（或法律代表，如适用）适当签名并注明日期。
- 受试者可以是任何种族和民族的男性或女性。
- 研究纳入日年龄 > 18 岁且 < 50 岁。
- 使用多年生黑麦草过敏原提取物的标准化市售制剂进行的阳性皮肤点刺试验。 如果风团的大直径至少为 3 毫米并且至少与阳性对照的大小相同，则皮肤点刺试验将被视为阳性。 如果在受试者纳入研究前一年内进行，则阳性皮肤点刺试验结果有效
- 多年生黑麦草特异性 IgE 检测呈阳性（CAP-RAST ≥ 2）。 IgE 结果如果在受试者纳入研究前一年内进行则有效。
- 多年生黑麦草花粉季节的过敏症状。
- 由组胺二盐酸盐 (10 mg/ml) 引起的风团前臂大直径平均值 ≥ 3 mm。
排除标准：
- 在过去 5 年中使用已知会干扰待测过敏原的过敏原制剂进行免疫治疗（例如，草组提取物）。
- 使用可能干扰皮肤反应的药物（例如抗组胺药）。 见附录 1
- 用以下任何药物治疗：三环或四环抗抑郁药、β-受体阻滞剂或皮质类固醇（> 10 毫克/天的泼尼松或等效药物）。
- 怀孕。
- 在任一研究访视中影响测试部位皮肤区域的皮肤划痕症。
- 在任一研究访视中影响测试部位皮肤区域的特应性皮炎。
- 在任一研究访视中影响测试部位皮肤区域的荨麻疹。
- 最近一个月内参加过另一项临床试验。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：生物/疫苗：黑麦草过敏原提取物
四种浓度的多年生黑麦草过敏原提取物，以及阳性和阴性对照，分别使用 10 mg/ml 组胺二盐酸盐溶液和甘油化苯酚盐水溶液，将在每个患者的前臂掌侧一式两份进行测试。
该测试将被称为滴定皮肤点刺测试。
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这是北欧指南提出的开放、非盲化和非随机化的生物试验。 四种浓度的多年生黑麦草过敏原提取物，以及阳性和阴性对照，分别使用 10 mg/ml 组胺二盐酸盐溶液和甘油化苯酚盐水溶液，将在每个患者的前臂掌侧一式两份进行测试。 该测试将被称为滴定皮肤点刺测试。 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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立即阶段穿刺部位皮肤上的风团大小区域 (mm2)。
大体时间：每个科目 30 分钟
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每个科目 30 分钟
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：María José Gómez、Laboratorios Leti, S.L.U
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年9月1日
初级完成 (实际的)
2011年11月1日
研究完成 (实际的)
2011年11月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月13日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月13日
首次发布 (估计)
2011年7月14日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2012年8月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2012年8月24日
最后验证
2011年8月1日
更多信息
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