Standardisation biologique de l'extrait d'allergène de Lolium Perenne
24 août 2012 mis à jour par: Laboratorios Leti, S.L.
Standardisation biologique de l'extrait d'allergène de Lolium Perenne pour déterminer l'activité biologique dans les unités HEP
L'objectif de cette étude est de déterminer l'activité biologique d'un extrait d'allergène de Lolium perenne en unités de piqûre d'équivalent histamine (HEP), afin d'être utilisé comme préparation de référence interne (IHRP).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Quatre concentrations d'extrait d'allergène de Lolium perenne, ainsi qu'un contrôle positif et négatif, utilisant respectivement une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline de phénol glycériné, seront testées chez chaque patient en double sur la surface palmaire de l'avant-bras.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
31
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Salamanca, Espagne, 37007
- Hospital Universitario de Salamanca
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Sevilla, Espagne, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocio
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet a fourni un consentement éclairé écrit, dûment signé et daté par le sujet (ou son représentant légal, le cas échéant).
- Le sujet peut être un homme ou une femme de n'importe quelle race et groupe ethnique.
- Âge > 18 ans et < 50 ans au jour de l'inclusion dans l'étude.
- Test cutané positif avec une préparation standardisée disponible dans le commerce d'extrait d'allergène de Lolium perenne. Le test cutané sera considéré comme positif si le résultat du test est un diamètre principal de la papule d'au moins 3 mm et d'au moins la taille du contrôle positif. Les résultats positifs du test cutané sont valides s'ils sont effectués dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude
- Un test positif pour les IgE spécifiques à Lolium perenne (CAP-RAST ≥ 2). Les résultats d'IgE sont valides s'ils sont effectués dans l'année précédant l'inclusion du sujet dans l'étude.
- Symptômes allergiques pendant la saison pollinique de Lolium perenne.
- Moyenne des grands diamètres de l'avant-bras des papules provoquées par le dichlorhydrate d'histamine (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Critère d'exclusion:
- Immunothérapie au cours des 5 dernières années avec une préparation d'allergènes connue pour interférer avec l'allergène à tester (par exemple, extraits de graminées).
- Utilisation de médicaments susceptibles d'interférer avec les réactions cutanées (par exemple, les antihistaminiques). Voir Annexe 1
- Traitement par l'un des médicaments suivants : antidépresseurs tricycliques ou tétracycliques, bêta-bloquants ou corticoïdes (> 10 mg/jour de prednisone ou équivalent).
- Grossesse.
- Dermographisme affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
- Dermatite atopique affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
- Urticaire affectant la zone cutanée sur le site de test lors de l'une ou l'autre des visites d'étude.
- Participation à un autre essai clinique au cours du dernier mois.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Biologique/Vaccin : Extrait d'allergène de Lolium
Quatre concentrations d'extrait d'allergène de Lolium perenne, ainsi qu'un contrôle positif et négatif, utilisant respectivement une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline de phénol glycériné, seront testées chez chaque patient en double sur la surface palmaire de l'avant-bras.
Ce test sera appelé test de piqûre cutanée titrée.
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Il s'agit d'un test biologique ouvert, sans insu et non randomisé tel que proposé par les directives nordiques. Quatre concentrations d'extrait d'allergène de Lolium perenne, ainsi qu'un contrôle positif et négatif, utilisant respectivement une solution de dichlorhydrate d'histamine à 10 mg/ml et une solution saline de phénol glycériné, seront testées chez chaque patient en double sur la surface palmaire de l'avant-bras. Ce test sera appelé test de piqûre cutanée titrée. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Surface de la papule (mm2) sur la peau au site de ponction pendant la phase immédiate.
Délai: 30 minutes par sujet
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30 minutes par sujet
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: María José Gómez, Laboratorios Leti, S.L.U
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2011
Achèvement primaire (Réel)
1 novembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2011
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juillet 2011
Première publication (Estimation)
14 juillet 2011
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 août 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 août 2012
Dernière vérification
1 août 2011
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 6041-PR-PRI-182
- 2010-023949-29
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