Estandarización biológica del extracto alérgeno de Lolium Perenne
24 de agosto de 2012 actualizado por: Laboratorios Leti, S.L.
Estandarización biológica del extracto alérgeno de Lolium Perenne para determinar la actividad biológica en unidades HEP
El objetivo de este estudio es determinar la actividad biológica de un extracto alérgeno de Lolium perenne en unidades de histamina equivalente prick (HEP), para ser utilizado como preparación de referencia interna (IHRP).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se probarán cuatro concentraciones de extracto alérgeno de Lolium perenne, junto con un control positivo y negativo, utilizando solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
31
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Salamanca, España, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, España, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto ha proporcionado su consentimiento informado por escrito, debidamente firmado y fechado por el sujeto (o representante legal, si corresponde).
- El sujeto puede ser hombre o mujer de cualquier raza y grupo étnico.
- Edad > 18 años y < 50 años el día de inclusión en el estudio.
- Prueba cutánea positiva con una preparación estandarizada comercialmente disponible de extracto alergénico de Lolium perenne. La prueba de punción cutánea se considerará positiva si la prueba da como resultado una roncha de un diámetro mayor de al menos 3 mm y al menos del tamaño del control positivo. Los resultados positivos de la prueba cutánea por punción son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.
- Prueba positiva de IgE específica a Lolium perenne (CAP-RAST ≥ 2). Los resultados de IgE son válidos si se realizan dentro del año anterior a la inclusión del sujeto en el estudio.
- Síntomas alérgicos durante la temporada de polen de Lolium perenne.
- Media de los diámetros mayores del antebrazo de las ronchas provocadas por diclorhidrato de histamina (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Criterio de exclusión:
- Inmunoterapia en los últimos 5 años con una preparación de alérgenos que se sabe que interfiere con el alérgeno que se va a probar (p. ej., extractos del grupo de hierbas).
- Uso de medicamentos que pueden interferir con las reacciones de la piel (por ejemplo, antihistamínicos). Ver Apéndice 1
- Tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos: antidepresivos tricíclicos o tetracíclicos, β-bloqueantes o corticoides (> 10 mg/día de prednisona o equivalente).
- El embarazo.
- Dermografismo que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
- Dermatitis atópica que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
- Urticaria que afecta el área de la piel en el sitio de prueba en cualquiera de las visitas del estudio.
- Participación en otro ensayo clínico en el último mes.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Biológico/Vacuna: Extracto alergénico de Lolium
Se probarán cuatro concentraciones de extracto alérgeno de Lolium perenne, junto con un control positivo y negativo, utilizando solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo.
Esta prueba se denominará prueba de punción cutánea titulada.
|
Este es un biológico abierto, no ciego y no aleatorizado según lo propuesto por las Directrices nórdicas. Se probarán cuatro concentraciones de extracto alérgeno de Lolium perenne, junto con un control positivo y negativo, utilizando solución de diclorhidrato de histamina de 10 mg/ml y una solución salina de fenol glicerinado, respectivamente, en cada paciente por duplicado en la superficie palmar del antebrazo. Esta prueba se denominará prueba de punción cutánea titulada. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
|
Área del tamaño de la roncha (mm2) en la piel en el sitio de la punción durante la fase inmediata.
Periodo de tiempo: 30 minutos por tema
|
30 minutos por tema
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: María José Gómez, Laboratorios Leti, S.L.U
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de noviembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de noviembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
14 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
27 de agosto de 2012
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de agosto de 2012
Última verificación
1 de agosto de 2011
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 6041-PR-PRI-182
- 2010-023949-29
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .