Biologiczna standaryzacja ekstraktu z alergenów Lolium Perenne
24 sierpnia 2012 zaktualizowane przez: Laboratorios Leti, S.L.
Standaryzacja biologiczna ekstraktu alergenu Lolium Perenne w celu określenia aktywności biologicznej w jednostkach HEP
Celem tego badania jest określenie aktywności biologicznej ekstraktu alergenu Lolium perenne w jednostkach ekwiwalentu histaminy (HEP) w celu zastosowania jako wewnętrzny preparat referencyjny (IHRP).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Cztery stężenia ekstraktu alergenu Lolium perenne, wraz z kontrolą pozytywną i negatywną, przy użyciu odpowiednio roztworu dichlorowodorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml i roztworu soli glicerynowanej fenolu, zostaną przetestowane w dwóch powtórzeniach u każdego pacjenta na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
31
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Salamanca, Hiszpania, 37007
- Hospital Universitario De Salamanca
-
Sevilla, Hiszpania, 41013
- Hospital Universitario Virgen del Rocío
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 50 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik udzielił pisemnej świadomej zgody, odpowiednio podpisanej i opatrzonej datą przez podmiot (lub przedstawiciela prawnego, jeśli dotyczy).
- Podmiotem może być mężczyzna lub kobieta dowolnej rasy i grupy etnicznej.
- Wiek > 18 lat i < 50 lat w dniu włączenia do badania.
- Dodatni punktowy test skórny ze standaryzowanym, dostępnym w handlu preparatem zawierającym ekstrakt alergenu Lolium perenne. Punktowy test skórny zostanie uznany za pozytywny, jeśli w wyniku testu uzyskany zostanie większy bąbel o średnicy co najmniej 3 mm i co najmniej wielkości kontroli pozytywnej. Dodatnie wyniki punktowych testów skórnych są ważne, jeżeli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania
- Dodatni wynik testu na obecność swoistych IgE na Lolium perenne (CAP-RAST ≥ 2). Wyniki IgE są ważne, jeśli zostały wykonane w ciągu jednego roku przed włączeniem pacjenta do badania.
- Objawy alergiczne w okresie pylenia Lolium perenne.
- Średnia średnica większych bąbli przedramienia wywołanych dichlorowodorkiem histaminy (10 mg/ml) ≥ 3 mm.
Kryteria wyłączenia:
- Immunoterapia w ciągu ostatnich 5 lat preparatem alergenu, o którym wiadomo, że wpływa na testowany alergen (np. wyciągi z trawy pospolitej).
- Stosowanie leków, które mogą wpływać na reakcje skórne (np. leki przeciwhistaminowe). Patrz Załącznik 1
- Leczenie jednym z następujących leków: trójpierścieniowe lub czteropierścieniowe leki przeciwdepresyjne, β-adrenolityki lub kortykosteroidy (> 10 mg prednizonu na dobę lub odpowiednik).
- Ciąża.
- Dermografizm wpływający na obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Atopowe zapalenie skóry obejmujące obszar skóry w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Pokrzywka występująca na skórze w miejscu badania podczas każdej wizyty w ramach badania.
- Udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatniego miesiąca.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Biologiczne/szczepionkowe: Ekstrakt z alergenu Lolium
Cztery stężenia ekstraktu alergenu Lolium perenne, wraz z kontrolą pozytywną i negatywną, przy użyciu odpowiednio roztworu dichlorowodorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml i roztworu soli glicerynowanej fenolu, zostaną przetestowane w dwóch powtórzeniach u każdego pacjenta na dłoniowej powierzchni przedramienia.
Ten test będzie nazywany miareczkowanym testem skórnym.
|
Jest to otwarte, niezaślepione i nierandomizowane badanie biologiczne, zgodnie z propozycją Nordic Guidelines. Cztery stężenia ekstraktu alergenu Lolium perenne, wraz z kontrolą pozytywną i negatywną, przy użyciu odpowiednio roztworu dichlorowodorku histaminy o stężeniu 10 mg/ml i roztworu soli glicerynowanej fenolu, zostaną przetestowane w dwóch powtórzeniach u każdego pacjenta na dłoniowej powierzchni przedramienia. Ten test będzie nazywany miareczkowanym testem skórnym. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Powierzchnia bąbla (mm2) na skórze w miejscu nakłucia w fazie bezpośredniej.
Ramy czasowe: 30 minut na temat
|
30 minut na temat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: María José Gómez, Laboratorios Leti, S.L.U
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 listopada 2011
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
13 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
13 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 sierpnia 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 sierpnia 2012
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2011
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- 6041-PR-PRI-182
- 2010-023949-29
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .