比较用于门诊结肠准备的 2L Bi-Pegyte 和 4L PegLyte 方案
2013年9月17日 更新者：University of British Columbia
用于门诊结肠准备的口服 2L Bi-PegLyte 与 4L PegLyte 方案：一项随机、非劣效性公开试验
研究人员希望比较由 2L Bi-Peglyte 和 15mg 比沙可啶组成的制剂与 4L Peglyte 标准制剂的疗效和患者耐受性。
研究人员假设含有 15mg 比沙可啶的 2L Bi-Peglyte 将显示出更高的疗效和耐受性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
318
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、加拿大、V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
19年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年满 19 岁
- 门诊结肠镜检查
排除标准：
- 便秘
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
有源比较器：标准肠道准备
受试者将在结肠镜检查之前接受标准的肠道准备。
|
受试者将被要求在手术前一天服用 4L Peglyte。
|
|
实验性的：2L 双聚乙二醇
将要求受试者在结肠镜检查前一天服用 2L Bi-Peglyte + 15mg 比沙可啶进行肠道准备。
|
受试者将被要求在手术前一天服用 2L Bi-Peglyte 和 15mg 比沙可啶。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组波士顿肠道准备量表差异
大体时间：30分钟
|
这是评估肠道准备质量的既定评分量表。
将比较两组之间的评分。
|
30分钟
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
两组因肠道准备（和类型）而出现不适症状的参与者人数差异
大体时间：20小时
|
从肠道准备中出现痛苦症状的参与者人数，以及痛苦症状的类型将在两组之间进行比较
|
20小时
|
|
两组参与者中发现肠道准备体验简单、可接受、困难、非常困难或无法完成的绝对人数/百分比的差异。
大体时间：20
|
将要求参与者根据李克特量表对他们的肠道准备体验（基于易用性）进行评分。
随后将量化每个级别的参与者人数 (n, %) 并在两组之间进行比较。
|
20
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Robert A Enns, MD、The University of British Columbia
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年7月1日
初级完成 (实际的)
2012年9月1日
研究完成 (实际的)
2013年9月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月14日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月18日
首次发布 (估计)
2011年7月20日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年9月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年9月17日
最后验证
2013年9月1日
更多信息
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