Porównanie 2-litrowych zestawów Bi-Pegyte z 4-litrowymi zestawami PegLyte do ambulatoryjnego przygotowania okrężnicy
17 września 2013 zaktualizowane przez: University of British Columbia
Doustny 2-litrowy schemat Bi-PegLyte w porównaniu z 4-litrowym schematem PegLyte w ambulatoryjnym przygotowaniu okrężnicy: randomizowana otwarta próba równoważności
Badacze chcą porównać skuteczność i tolerancję przez pacjentów preparatu składającego się z 2 l Bi-Peglyte plus 15 mg bisakodylu ze standardowym preparatem 4 l Peglyte.
Badacze wysuwają hipotezę, że 2 l Bi-Peglyte z 15 mg bisakodylu wykaże wyższą skuteczność i tolerancję.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
318
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
19 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 19 lat lub więcej
- Kolonoskopia ambulatoryjna
Kryteria wyłączenia:
- zaparcie
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Standardowe przygotowanie jelita
Pacjent otrzyma standardowe przygotowanie jelita przed kolonoskopią.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie 4 litrów Peglyte na dzień przed zabiegiem.
|
|
Eksperymentalny: 2L Bi-Peglyte
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie 2 l Bi-Peglyte + 15 mg bisakodylu w celu przygotowania jelita na dzień przed kolonoskopią.
|
Pacjenci zostaną poproszeni o przyjęcie 2 l Bi-Peglyte i 15 mg bisakodylu dzień przed zabiegiem.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w Boston Bowel Preparation Scale między dwiema grupami
Ramy czasowe: 30 minut
|
Jest to ustalona skala ocen służąca do oceny jakości przygotowania jelita.
Oceny zostaną porównane między dwiema grupami.
|
30 minut
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w liczbie uczestników, u których wystąpiły objawy dystresu po przygotowaniu jelita (i typie) między dwiema grupami
Ramy czasowe: 20 godzin
|
Liczba uczestników, u których wystąpią objawy dystresu po przygotowaniu jelita, oraz rodzaj objawów dystresu zostaną porównane między dwiema grupami
|
20 godzin
|
|
Różnica w bezwzględnej liczbie/odsetku uczestników w dwóch grupach, dla których przygotowanie jelita było łatwe, akceptowalne, trudne, bardzo trudne lub niemożliwe do ukończenia.
Ramy czasowe: 20
|
Uczestnicy zostaną poproszeni o ocenę doświadczenia w przygotowaniu jelita grubego (w oparciu o łatwość użycia) w skali Likerta.
Liczba uczestników na każdym poziomie zostanie następnie określona ilościowo (n, %) i porównana między dwiema grupami.
|
20
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Robert A Enns, MD, The University of British Columbia
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 lipca 2011
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
14 lipca 2011
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 lipca 2011
Pierwszy wysłany (Oszacować)
20 lipca 2011
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
19 września 2013
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
17 września 2013
Ostatnia weryfikacja
1 września 2013
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- H11-00688
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .