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Vergleich von 2L Bi-Pegyte mit 4L PegLyte Regimentern für die ambulante Darmvorbereitung

17. September 2013 aktualisiert von: University of British Columbia

Orales 2-Liter-Bi-PegLyte- versus 4-Liter-PegLyte-Regime zur ambulanten Darmvorbereitung: Eine randomisierte, offene Studie ohne Unterlegenheit

Die Forscher möchten die Wirksamkeit und Patientenverträglichkeit eines Präparats bestehend aus 2 l Bi-Peglyte plus 15 mg Bisacodyl mit dem Standardpräparat von 4 l Peglyte vergleichen. Die Forscher gehen davon aus, dass 2 l Bi-Peglyte mit 15 mg Bisacodyl eine höhere Wirksamkeit und Verträglichkeit zeigen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

318

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
        • St. Paul's Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

19 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 19 oder älter
  • Ambulante Koloskopie

Ausschlusskriterien:

  • Verstopfung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standard-Darmvorbereitung
Das Subjekt erhält vor der Koloskopie eine Standard-Darmvorbereitung.
Arzneimittel: Standard-Darmvorbereitung
Die Probanden werden gebeten, am Tag vor dem Eingriff 4 l Peglyte einzunehmen.
Experimental: 2L Bi-Peglyte
Die Probanden werden gebeten, am Tag vor der Koloskopie 2 l Bi-Peglyte + 15 mg Bisacodyl zur Darmvorbereitung einzunehmen.
Arzneimittel: 2L Bi-Peglyte Darmvorbereitung
Die Probanden werden gebeten, am Tag vor dem Eingriff 2 l Bi-Peglyte und 15 mg Bisacodyl einzunehmen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Boston Bowel Preparation Scale zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 30 Minuten
Dies ist eine etablierte Bewertungsskala zur Bewertung der Qualität der Darmvorbereitung. Die Bewertungen werden zwischen den beiden Gruppen verglichen.
30 Minuten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied in der Anzahl der Teilnehmer, die bei der Darmvorbereitung Distresssymptome entwickeln (und der Art) zwischen den beiden Gruppen
Zeitfenster: 20 Stunden
Die Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund der Darmvorbereitung Stresssymptome entwickeln, und die Art der Stresssymptome werden zwischen den beiden Gruppen verglichen
20 Stunden
Unterschied in der absoluten Anzahl/Prozentsatz der Teilnehmer in den beiden Gruppen, die die Darmvorbereitungserfahrung einfach, akzeptabel, schwierig, sehr schwierig oder nicht in der Lage finden, abzuschließen.
Zeitfenster: 20
Die Teilnehmer werden gebeten, ihre Erfahrungen mit der Darmvorbereitung (basierend auf der Benutzerfreundlichkeit) auf einer Likert-Skala zu bewerten. Anschließend wird die Anzahl der Teilnehmer in jeder Stufe quantifiziert (n, %) und zwischen den beiden Gruppen verglichen.
20

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Ermittler

  • Hauptermittler: Robert A Enns, MD, The University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2012

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Juli 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Juli 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Juli 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. September 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2013

Zuletzt verifiziert

1. September 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • H11-00688

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