Jämför 2L Bi-Pegyte till 4L PegLyte regementen för poliklinisk kolonförberedelse
17 september 2013 uppdaterad av: University of British Columbia
Oral 2L Bi-PegLyte versus 4L PegLyte-regimen för poliklinisk kolonförberedelse: En randomiserad, icke-inferioritet öppen prövning
Utredarna vill jämföra effektiviteten och patienttoleransen för ett preparat bestående av 2L Bi-Peglyte plus 15 mg bisacodyl med standardpreparatet av 4L Peglyte.
Utredarna antar att 2L Bi-Peglyte med 15 mg bisacodyl kommer att visa högre effektivitet och tolerabilitet.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
318
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
19 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 eller äldre
- Poliklinisk koloskopi
Exklusions kriterier:
- förstoppning
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Standard tarmprep
Försökspersonen kommer att få standardtarmprep före koloskopi.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 4L Peglyte dagen före proceduren.
|
|
Experimentell: 2L Bi-Peglyte
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 2L Bi-Peglyte + 15 mg bisacodyl för tarmförberedelse dagen före koloskopi.
|
Försökspersonerna kommer att uppmanas att ta 2L Bi-Peglyte och 15 mg bisacodyl dagen före proceduren.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i Boston Bowel Preparation Scale mellan de två grupperna
Tidsram: 30 minuter
|
Detta är en etablerad betygsskala för att utvärdera kvaliteten på tarmförberedelser.
Betygen kommer att jämföras mellan de två grupperna.
|
30 minuter
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Skillnad i antalet deltagare som utvecklar nödsymptom från tarmförberedelser (och typen) mellan de två grupperna
Tidsram: 20 timmar
|
Antal deltagare som utvecklar nödsymtom från tarmförberedelser och typen av nödsymtom kommer att jämföras mellan de två grupperna
|
20 timmar
|
|
Skillnad i det absoluta antalet/procentandelen av deltagare i de två grupperna som tycker att tarmprepareringen är lätt, acceptabel, svår, mycket svår eller oförmögen att genomföra.
Tidsram: 20
|
Deltagarna kommer att bli ombedda att betygsätta sin tarmförberedande upplevelse (baserat på användarvänlighet) på en Likert-skala.
Antalet deltagare på varje nivå kommer därefter att kvantifieras (n, %) och jämföras mellan de två grupperna.
|
20
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Robert A Enns, MD, The University of British Columbia
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2011
Primärt slutförande (Faktisk)
1 september 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 september 2013
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
14 juli 2011
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 juli 2011
Första postat (Uppskatta)
20 juli 2011
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 september 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 september 2013
Senast verifierad
1 september 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- H11-00688
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .