Comparación de regimientos de Bi-Pegyte de 2 l con PegLyte de 4 l para la preparación del colon para pacientes ambulatorios
17 de septiembre de 2013 actualizado por: University of British Columbia
Régimen oral de 2L Bi-PegLyte versus 4L PegLyte para la preparación colónica ambulatoria: un ensayo abierto aleatorizado de no inferioridad
Los investigadores desean comparar la eficacia y la tolerabilidad del paciente de una preparación que consta de 2 L de Bi-Peglyte más 15 mg de bisacodilo frente a la preparación estándar de 4 L de Peglyte.
Los investigadores plantean la hipótesis de que 2 L de Bi-Peglyte con 15 mg de bisacodilo mostrarán una mayor eficacia y tolerabilidad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
318
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z1Y6
- St. Paul's Hospital
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
19 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 19 años o más
- Colonoscopia ambulatoria
Criterio de exclusión:
- constipación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Preparación intestinal estándar
El sujeto recibirá una preparación intestinal estándar antes de la colonoscopia.
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Se pedirá a los sujetos que tomen 4 litros de Peglyte el día anterior al procedimiento.
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Experimental: 2L Bi-Peglito
Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 L de Bi-Peglyte + 15 mg de bisacodilo para la preparación intestinal el día anterior a la colonoscopia.
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Se les pedirá a los sujetos que tomen 2 L de Bi-Peglyte y 15 mg de bisacodilo el día anterior al procedimiento.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la Escala de Preparación Intestinal de Boston entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 30 minutos
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Esta es una escala de calificación establecida para evaluar la calidad de la preparación intestinal.
Las calificaciones se compararán entre los dos grupos.
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30 minutos
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferencia en la cantidad de participantes que desarrollan síntomas de angustia debido a la preparación intestinal (y el tipo) entre los dos grupos
Periodo de tiempo: 20 horas
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Se comparará el número de participantes que desarrollan síntomas de angustia debido a la preparación intestinal y el tipo de síntomas de angustia entre los dos grupos
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20 horas
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Diferencia en el número absoluto/porcentaje de participantes en los dos grupos que encuentran la experiencia de preparación intestinal fácil, aceptable, difícil, muy difícil o incapaz de completarla.
Periodo de tiempo: 20
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Se les pedirá a los participantes que califiquen su experiencia con la preparación intestinal (según la facilidad de uso) en una escala de Likert.
Posteriormente se cuantificará (n, %) el número de participantes en cada nivel y se comparará entre los dos grupos.
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20
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Robert A Enns, MD, The University of British Columbia
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2011
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2012
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2013
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de julio de 2011
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de julio de 2011
Publicado por primera vez (Estimar)
20 de julio de 2011
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de septiembre de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de septiembre de 2013
Última verificación
1 de septiembre de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- H11-00688
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