双点 PET 扫描在具有大块病变的早期霍奇金淋巴瘤患者中 (2P-HD-10)
2015年10月16日 更新者：DR. ANDREA GALLAMINI、Ospedale Santa Croce-Carle Cuneo
在 ABVD 治疗期间对具有大块病变的早期霍奇金淋巴瘤患者进行的临时 Pet 扫描中的双点采集
评估中期双点采集 PET 在预测治疗结果方面的特异性和总体准确性。
该研究旨在评估在 2 个 ABVD 周期后进行的中期双点 PET 的特异性，以预测在基线时出现大块病变的早期霍奇金淋巴瘤患者的治疗结果。
研究概览
地位
未知
条件
详细说明
拟议的研究是对一组患者进行的非干预性调查，其中仅出于预后目的进行中期 PET 扫描。
含 18F-FDG 的 PET 是大多数淋巴瘤亚型的标准分期程序。 在霍奇金淋巴瘤 (HL) 治疗的早期进行，其结果具有很高的预后价值，是治疗结果的主要预测指标。 从 2006 年开始，2 个 ABVD 疗程后的中期 PET 作为疾病预后的常规检查越来越多地在日常临床实践中进行，现在它可以被视为标准的预后工具。
该研究的新颖性依赖于一种用于临时 PET 扫描执行的新方法：动态研究，具有 2 个不同的图像采集时间点。 这可能使我们能够区分非特异性、炎症性 DG 摄取与持续存在的活肿瘤细胞的“真正”摄取。 因此，该研究的主要目的是减少中期 PET 扫描解释中的假阳性结果。 由于霍奇金淋巴瘤中 FDG 摄取的动态变化仍然未知，我们建议在本研究中通过相同的采集技术评估受此肿瘤影响的未治疗患者在基线时的 FDG 摄取模式。
配备磁共振扫描仪和扩散加权成像分析技术 (DW-MRI) 的机构可以参与 DW-MRI 子研究。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
150
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：ANDREA GALLAMINI, MD
- 电话号码：+390171642414
- 邮箱：gallamini.a@ospedale.cuneo.it
研究联系人备份
- 姓名：MARIA ROSARIA MENNITTO, PHARM D
- 电话号码：+390171642415
- 邮箱：mennitto.m@ospedale.cuneo.it
学习地点
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Cuneo、意大利、12100
- 招聘中
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
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接触：
- ANDREA GALLAMINI, MD
- 电话号码：+390171642414
- 邮箱：gallamini.a@ospedale.cuneo.it
-
接触：
- ALBERTO BIGGI, MD
- 电话号码：00390171641558
- 邮箱：biggi.a@ospedale.cuneo.it
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AL
-
Alessandria、AL、意大利、15100
- 招聘中
- Ospedale Santi Antonio E Biagio E Cesare Arrigo
-
接触：
- ALESSANDRO LEVIS, MD
- 电话号码：+390131206156
- 邮箱：alevis@ospedale.al.it
-
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GE
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Genova、GE、意大利、16132
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino
-
首席研究员：
- ANGELO M CARELLA, MD
-
接触：
- ANGELO M CARELLA, MD
- 电话号码：+39010513731
- 邮箱：angelomichele.carella@hsmartino.it
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-
MB
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Monza、MB、意大利、20900
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo
-
首席研究员：
- Silvia Bolis, MD
-
接触：
- SILVIA BOLIS, MD
- 电话号码：+390392339383
- 邮箱：s.bolis@hsgerardo.org
-
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ME
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Messina、ME、意大利、98158
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
首席研究员：
- Donato Mannina, MD
-
接触：
- DONATO MANNINA, MD
- 电话号码：+390903992253
- 邮箱：d.mannina@alice.it
-
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TO
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Torino、TO、意大利、10126
- 招聘中
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
-
接触：
- PAOLO GAVAROTTI, MD
- 电话号码：+393479632795
- 邮箱：pgavarotti@molinette.piemonte.it
-
首席研究员：
- PAOLO GAVAROTTI, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
出现大块淋巴结病变的早期霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者。
描述
纳入标准：
- 霍奇金淋巴瘤诊断根据所有 WHO 分类亚型，但淋巴细胞为主。
- 年龄 18 - 60 岁
- IA-IIA 期（通过 FDG-PET 扫描）
- 存在大块肿瘤（纵隔或其他部位）
- ABVD x 4 治疗（早期）
- 大块病灶巩固放疗
- 签署知情同意书
排除标准：
- 糖尿病未代偿
- 淋巴细胞优势组织学
- 怀孕或哺乳
- 植入式生物医学设备（用于 DW-MRI 子研究）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
|---|
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早期霍奇金淋巴瘤患者
早期霍奇金淋巴瘤 (HL) 患者出现大块淋巴结病变，接受 ABVD 和巩固放疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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无事件生存 (EFS)
大体时间：1年
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评估在现实世界的临床实践中使用临时双点采集 PET 的可行性以及描述早期 HL 患者的结果。
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1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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评估炎症标志物的预后作用
大体时间：3年
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评估炎症标志物（ESR、CRP、铁蛋白、转铁蛋白、纤维蛋白原、α 2 球蛋白）作为早期 HL 患者治疗结果生物标志物的预后价值
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3年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrea Gallamini, MD、Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2012年1月1日
初级完成 (预期的)
2015年10月1日
研究完成 (预期的)
2017年1月1日
研究注册日期
首次提交
2011年7月21日
首先提交符合 QC 标准的
2011年7月21日
首次发布 (估计)
2011年7月22日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2015年10月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2015年10月16日
最后验证
2015年10月1日
更多信息
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