Dubbelpunkts PET-skanning i tidigt stadium av Hodgkin-lymfompatienter med skrymmande lesioner (2P-HD-10)
Dubbelpunktsförvärv i den interimistiska husdjursskanningen utförd under ABVD-behandling, i tidigt stadium av Hodgkins lymfompatienter med skrymmande lesioner
Att bedöma specificitet och övergripande noggrannhet av interimistisk dubbelpunktsförvärv PET för att förutsäga behandlingsresultat.
Studien syftar till att bedöma specificiteten hos interimistisk dubbelpunkts PET utförd efter 2 ABVD-cykler för att förutsäga behandlingsresultat hos patienter med Hodgkins lymfom i ett tidigt stadium som uppvisar skrymmande lesioner vid baslinjen.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Den föreslagna studien är en icke-interventionell undersökning av en kohort av patienter där interimistisk PET-skanning endast utförs i prognostiska syften.
PET med 18F-FDG är ett standardindelningsförfarande för de flesta lymfomsubtyper. Utförs tidigt under behandlingen för Hodgkins lymfom (HL) har dess resultat ett högt prognostiskt värde och är den främsta prediktorn för behandlingsresultat. Från 2006 och framåt har interim-PET efter 2 ABVD-kurser i allt högre grad utförts i den dagliga kliniska praktiken som ett rutintest för sjukdomsprognos, och nu kan det betraktas som ett standardprognostiskt verktyg.
Nyheten i studien bygger på en ny metod för interim-PET-skanning: en dynamisk studie, med 2 olika tidpunkter för bildinsamling. Detta skulle potentiellt kunna göra det möjligt för oss att skilja mellan ospecifikt, inflammatoriskt DG-upptag, från en "äkta" upptagsform bestående livskraftiga neoplastiska celler. Därför är huvudsyftet med studien att minska falskt positiva resultat i interim-PET-skanningtolkningen. Eftersom dynamiska förändringar av FDG-upptag i Hodgkins lymfom fortfarande är okända, föreslår vi i denna studie att med samma förvärvsteknik bedöma mönstret för FDG-upptag vid baslinjen hos obehandlade patienter som påverkas av denna neoplasm.
De institutioner som är utrustade med en magnetisk resonansskannrar och en diffusionsvägd bildanalysteknik (DW-MRI) skulle kunna delta i DW-MRI-delstudien.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: ANDREA GALLAMINI, MD
- Telefonnummer: +390171642414
- E-post: gallamini.a@ospedale.cuneo.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: MARIA ROSARIA MENNITTO, PHARM D
- Telefonnummer: +390171642415
- E-post: mennitto.m@ospedale.cuneo.it
Studieorter
-
-
-
Cuneo, Italien, 12100
- Rekrytering
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Kontakt:
- ANDREA GALLAMINI, MD
- Telefonnummer: +390171642414
- E-post: gallamini.a@ospedale.cuneo.it
-
Kontakt:
- ALBERTO BIGGI, MD
- Telefonnummer: 00390171641558
- E-post: biggi.a@ospedale.cuneo.it
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italien, 15100
- Rekrytering
- Ospedale Santi Antonio E Biagio E Cesare Arrigo
-
Kontakt:
- ALESSANDRO LEVIS, MD
- Telefonnummer: +390131206156
- E-post: alevis@ospedale.al.it
-
-
GE
-
Genova, GE, Italien, 16132
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino
-
Huvudutredare:
- ANGELO M CARELLA, MD
-
Kontakt:
- ANGELO M CARELLA, MD
- Telefonnummer: +39010513731
- E-post: angelomichele.carella@hsmartino.it
-
-
MB
-
Monza, MB, Italien, 20900
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo
-
Huvudutredare:
- Silvia Bolis, MD
-
Kontakt:
- SILVIA BOLIS, MD
- Telefonnummer: +390392339383
- E-post: s.bolis@hsgerardo.org
-
-
ME
-
Messina, ME, Italien, 98158
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Huvudutredare:
- Donato Mannina, MD
-
Kontakt:
- DONATO MANNINA, MD
- Telefonnummer: +390903992253
- E-post: d.mannina@alice.it
-
-
TO
-
Torino, TO, Italien, 10126
- Rekrytering
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
-
Kontakt:
- PAOLO GAVAROTTI, MD
- Telefonnummer: +393479632795
- E-post: pgavarotti@molinette.piemonte.it
-
Huvudutredare:
- PAOLO GAVAROTTI, MD
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Hodgkin lymfom diagnos enligt alla WHO-klassificeringssubtyper men lymfocytövervikt.
- Ålder 18 - 60 år
- steg IA-IIA (genom FDG-PET-skanning)
- Förekomst av skrymmande tumör (antingen i Mediastinum eller annan plats)
- Behandling med ABVD x 4 (tidigt stadium)
- Konsolidering Strålbehandling på skrymmande lesion
- Undertecknade formuläret för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Diabetes mellitus okompenserad
- Lymfocytövervägande histologi
- Graviditet eller amning
- Implanterade biomedicinska apparater (för DW-MRI delstudie)
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Hodgkin-lymfompatienter i tidigt stadium
Tidiga patienter med Hodgkin lymfom (HL) som uppvisar skrymmande nodalskador som behandlats med ABVD och konsoliderande strålbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Eventfri överlevnad (EFS)
Tidsram: 1 år
|
För att bedöma genomförbarheten av att använda interimistisk dubbelpunkts förvärvande PET i den verkliga världen av klinisk praxis samt att beskriva resultatet av HL-patienter i tidigt stadium.
|
1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Utvärdering av inflammationsmarkörers prognostiska roll
Tidsram: 3 år
|
Att bedöma prognostiskt värde av inflammationsmarkörer (ESR, CRP, Ferritin, Transferrin, Fibrinogen, Alpha 2-globuliner) som biomarkörer för behandlingsresultat hos HL-patienter i tidigt stadium
|
3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrea Gallamini, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Förväntat)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2P-HD-10 STUDY
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .