Dual Point PET-skannaus varhaisen vaiheen Hodgkin-lymfoomapotilailla, joilla on suuria leesioita (2P-HD-10)
Kahden pisteen hankinta ABVD-hoidon aikana suoritetussa väliaikaisessa lemmikkitutkimuksessa varhaisen vaiheen Hodgkinin lymfoomapotilailla, joilla on suuria leesioita
Arvioida kahden pisteen välivaiheen PET:n spesifisyyttä ja yleistä tarkkuutta hoidon lopputuloksen ennustamisessa.
Tutkimuksen tarkoituksena on arvioida kahden ABVD-syklin jälkeen suoritetun väliaikaisen kaksipiste-PET:n spesifisyyttä, jotta voidaan ennustaa hoidon lopputulos varhaisen vaiheen Hodgkinin lymfoomapotilailla, joilla on suuria vaurioita lähtötilanteessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Ehdotettu tutkimus on ei-interventiotutkimus potilasryhmälle, joille väliaikainen PET-skannaus tehdään vain prognostisia tarkoituksia varten.
PET 18F-FDG:llä on tavallinen vaiheistusmenettely useimmille lymfooman alatyypeille. Hodgkinin lymfooman (HL) hoidon alkuvaiheessa suoritetuilla tuloksilla on korkea ennustearvo ja se on tärkein hoidon lopputuloksen ennustaja. Vuodesta 2006 lähtien 2 ABVD-kurssin jälkeistä väli-PET-tutkimusta on tehty yhä enemmän päivittäisessä kliinisessä käytännössä sairauden ennusteen rutiinitestinä, ja nyt sitä voidaan pitää standardina ennustetyökaluna.
Tutkimuksen uutuus perustuu uuteen menetelmään väli-PET-skannauksen suorittamiseen: dynaamiseen tutkimukseen, jossa on 2 erilaista kuvanottoajankohtaa. Tämä voisi mahdollisesti mahdollistaa sen, että voimme erottaa epäspesifisen, tulehduksellisen DG:n sisäänoton välillä "todellisesta" sisäänottomuodosta pysyvistä elävistä neoplastisista soluista. Siksi tutkimuksen päätavoitteena on vähentää vääriä positiivisia tuloksia väli-PET-skannauksen tulkinnassa. Koska dynaamisia muutoksia FDG:n sisäänoton Hodgkinin lymfoomassa ei vielä tunneta, ehdotamme tässä tutkimuksessa, että samalla hankintatekniikalla arvioidaan FDG:n oton malli lähtötilanteessa hoitamattomilla potilailla, joihin tämä kasvain vaikuttaa.
Magneettiresonanssiskannereilla ja diffuusiopainotteisella kuvantamisanalyysitekniikalla (DW-MRI) varustetut laitokset voisivat osallistua DW-MRI-alatutkimukseen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Odotettu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: ANDREA GALLAMINI, MD
- Puhelinnumero: +390171642414
- Sähköposti: gallamini.a@ospedale.cuneo.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: MARIA ROSARIA MENNITTO, PHARM D
- Puhelinnumero: +390171642415
- Sähköposti: mennitto.m@ospedale.cuneo.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Cuneo, Italia, 12100
- Rekrytointi
- Azienda Sanitaria Ospedaliera S. Croce e Carle
-
Ottaa yhteyttä:
- ANDREA GALLAMINI, MD
- Puhelinnumero: +390171642414
- Sähköposti: gallamini.a@ospedale.cuneo.it
-
Ottaa yhteyttä:
- ALBERTO BIGGI, MD
- Puhelinnumero: 00390171641558
- Sähköposti: biggi.a@ospedale.cuneo.it
-
-
AL
-
Alessandria, AL, Italia, 15100
- Rekrytointi
- Ospedale Santi Antonio E Biagio E Cesare Arrigo
-
Ottaa yhteyttä:
- ALESSANDRO LEVIS, MD
- Puhelinnumero: +390131206156
- Sähköposti: alevis@ospedale.al.it
-
-
GE
-
Genova, GE, Italia, 16132
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria S. Martino
-
Päätutkija:
- ANGELO M CARELLA, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- ANGELO M CARELLA, MD
- Puhelinnumero: +39010513731
- Sähköposti: angelomichele.carella@hsmartino.it
-
-
MB
-
Monza, MB, Italia, 20900
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera S. Gerardo
-
Päätutkija:
- Silvia Bolis, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- SILVIA BOLIS, MD
- Puhelinnumero: +390392339383
- Sähköposti: s.bolis@hsgerardo.org
-
-
ME
-
Messina, ME, Italia, 98158
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Ospedali Riuniti Papardo Piemonte
-
Päätutkija:
- Donato Mannina, MD
-
Ottaa yhteyttä:
- DONATO MANNINA, MD
- Puhelinnumero: +390903992253
- Sähköposti: d.mannina@alice.it
-
-
TO
-
Torino, TO, Italia, 10126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera S. Giovanni Battista
-
Ottaa yhteyttä:
- PAOLO GAVAROTTI, MD
- Puhelinnumero: +393479632795
- Sähköposti: pgavarotti@molinette.piemonte.it
-
Päätutkija:
- PAOLO GAVAROTTI, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Hodgkin-lymfooman diagnoosi kaikkien WHO-luokituksen alatyyppien mukaan, mutta lymfosyyttien vallitsevuus.
- Ikä 18-60 vuotta
- vaihe IA-IIA (FDG-PET-skannauksella)
- Iso kasvain (joko välikarsinassa tai muussa paikassa)
- Hoito ABVD x 4:llä (varhainen vaihe)
- Konsolidoiva sädehoito ison leesion yhteydessä
- Allekirjoittanut tietoisen suostumuslomakkeen
Poissulkemiskriteerit:
- Diabetes mellitus kompensoimaton
- Lymfosyyttien vallitseva histologia
- Raskaus tai imetys
- Istutetut biolääketieteelliset laitteet (DW-MRI-alatutkimukseen)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Varhaisen vaiheen Hodgkin-lymfoomapotilaat
Varhaisen vaiheen Hodgkin-lymfoomapotilaat (HL), joilla on suuria solmuvaurioita hoidettu ABVD:llä ja konsolidoivalla sädehoidolla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tapahtumaton selviytyminen (EFS)
Aikaikkuna: 1 vuosi
|
Arvioida interim dual-point -hankinta-PET:n käyttökelpoisuutta kliinisen käytännön todellisessa maailmassa sekä kuvailla varhaisen vaiheen HL-potilaiden tuloksia.
|
1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tulehdusmarkkerien prognostisen roolin arviointi
Aikaikkuna: 3 vuotta
|
Tulehdusmarkkerien (ESR, CRP, ferritiini, transferriini, fibrinogeeni, alfa 2-globuliinit) prognostisen arvon arvioiminen hoitotuloksen biomarkkereina varhaisen vaiheen HL-potilailla
|
3 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Andrea Gallamini, MD, Azienda Sanitaria Ospedaliera Santa Croce e Carle Cuneo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2P-HD-10 STUDY
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .