宫颈利多卡因用于宫内节育器插入疼痛 (CLIIP)
2018年2月9日 更新者：Washington University School of Medicine
宫颈利多卡因治疗宫内节育器插入疼痛的随机对照试验
本研究的目的是评估宫颈内利多卡因凝胶作为一种减少与宫内节育器 (IUD) 插入相关疼痛的方法。
他们将被随机分配到安慰剂（惰性水基润滑凝胶）或 2% 利多卡因凝胶，在插入宫内节育器之前通过血管导管放置在宫颈内。
预期疼痛评分将在插入前使用视觉模拟量表进行评估。
使用相同的疼痛量表，患者将在手术结束时再次被要求对他们的疼痛进行评分。
研究概览
详细说明
双盲随机对照试验。
主要结果：视觉模拟量表 (VAS) 报告的疼痛 干预：2% 利多卡因凝胶在 tenaculum 部位和宫颈内放置宫内节育器之前
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Division of Clinical Research at Washington University
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 45年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-45岁
- 选择宫内节育器
- 能够并愿意同意
排除标准：
- 不会说英语
- 目前宫内节育器的使用
- 2周内取出宫内节育器
- 对利多卡因或水基润滑剂过敏
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：2% 利多卡因凝胶
随机分配到利多卡因组的女性将在 tenaculum 部位和宫颈管内接受总共 3-5cc 的 2% 凝胶
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在插入宫内节育器之前，将 3-5cc 的 2% 利多卡因凝胶涂抹在宫颈唇和宫颈管内
其他名称：
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安慰剂比较：水基润滑剂
随机分配到安慰剂组的女性将在 tenaculum 部位和宫颈管内接受总共 3-5cc 的水基润滑剂
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在插入宫内节育器之前，将 3-5cc 的水基润滑剂涂抹在宫颈唇和宫颈管内
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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放置宫内节育器后立即评估疼痛评分
大体时间：宫内节育器插入后立即
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使用视觉模拟量表，女性将报告她们在手术前、牵手放置后和手术后（放置宫内节育器后）的疼痛程度。整个手术过程不应超过 5-10 分钟。 在该 10 分钟窗口内的 3 个时间点评估疼痛评分。 不需要额外的跟进。 范围：0-10（0=无痛，10=最痛） |
宫内节育器插入后立即
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Colleen P McNicholas, DO、Washington University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
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研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年8月1日
初级完成 (实际的)
2011年12月1日
研究完成 (实际的)
2011年12月1日
研究注册日期
首次提交
2011年8月3日
首先提交符合 QC 标准的
2011年8月4日
首次发布 (估计)
2011年8月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年2月9日
最后验证
2018年2月1日
更多信息
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