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Lidocaïne cervicale pour la douleur à l'insertion d'un dispositif intra-utérin (CLIIP)

9 février 2018 mis à jour par: Washington University School of Medicine

Essai contrôlé randomisé sur la lidocaïne cervicale pour la douleur à l'insertion d'un dispositif intra-utérin

Le but de cette étude est d'évaluer le gel intracervical de lidocaïne comme moyen de diminuer la douleur associée à l'insertion du dispositif intra-utérin (DIU). Ils seront randomisés pour recevoir soit un placebo (gel lubrifiant inerte à base d'eau), soit un gel de lidocaïne à 2 % à placer par voie intracervicale via un angio-cathéter juste avant l'insertion du dispositif intra-utérin. Les scores de douleur anticipés seront évalués à l'aide d'une échelle visuelle analogique avant l'insertion. En utilisant la même échelle de douleur, les patients seront à nouveau invités à la fin de la procédure à évaluer leur douleur.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Essai contrôlé randomisé en double aveugle.

Résultat principal : Douleur rapportée sur l'échelle visuelle analogique (EVA) Intervention : gel de lidocaïne à 2 % au niveau du tenaculum et intracervical avant la mise en place du dispositif intra-utérin

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

200

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Division of Clinical Research at Washington University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 45 ans (ADULTE)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • 18-45 ans
  • choisir la contraception par dispositif intra-utérin
  • capable et désireux de consentir

Critère d'exclusion:

  • non anglophone
  • utilisation actuelle du dispositif intra-utérin
  • expulsion du dispositif intra-utérin dans les 2 semaines
  • allergie à la lidocaïne ou au lubrifiant à base d'eau

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: LA PRÉVENTION
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: QUADRUPLE

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Gel de lidocaïne à 2 %
Les femmes randomisées dans le bras Lidocaïne recevront un total de 3 à 5 cc de gel à 2 % au niveau du tenaculum et dans le canal endocervical
Médicament: Gel de lidocaïne à 2 %
3 à 5 cc de gel de lidocaïne à 2 % seront appliqués sur la lèvre du col de l'utérus et dans le canal endocervical avant l'insertion du dispositif intra-utérin
Autres noms:
  • Lidocaïne
Comparateur placebo: Lubrifiant à base d'eau
Les femmes randomisées dans le bras placebo recevront un total de 3 à 5 cc de lubrifiant à base d'eau au niveau du tenaculum et dans le canal endocervical
Médicament: Lubrifiant à base d'eau
3 à 5 cc de lubrifiant à base d'eau seront appliqués sur la lèvre du col de l'utérus et dans le canal endocervical avant l'insertion du dispositif intra-utérin
Autres noms:
  • Gel KY

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score de douleur évalué immédiatement après l'insertion du DIU
Délai: Immédiatement après la pose du DIU

À l'aide d'une échelle visuelle analogique, les femmes rapporteront leur niveau de douleur avant la procédure, après le placement du tenaculum et après la procédure (après l'insertion du DIU). L'intégralité de la procédure ne devrait pas durer plus de 5 à 10 minutes. Le score de douleur est évalué aux 3 points temporels dans cette fenêtre de 10 minutes. Aucun suivi supplémentaire n'est requis.

Plage : 0-10 (0=pas de douleur, 10=pire douleur)
Immédiatement après la pose du DIU

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Washington University School of Medicine

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Colleen P McNicholas, DO, Washington University School of Medicine

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 août 2011

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2011

Dates d'inscription aux études

Première soumission

3 août 2011

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

4 août 2011

Première publication (Estimation)

8 août 2011

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 février 2018

Dernière vérification

1 février 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 201105067

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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