子宮内デバイス挿入時の痛みに対する子宮頸部リドカイン (CLIIP)
2018年2月9日 更新者：Washington University School of Medicine
子宮内デバイス挿入時の痛みに対する子宮頸部リドカインのランダム化対照試験
この研究の目的は、子宮内器具 (IUD) の挿入に伴う痛みを軽減する手段として子宮頸管内リドカイン ゲルを評価することです。
彼らは、子宮内デバイス挿入の直前に、プラセボ (不活性水ベースの潤滑ジェル) または 2% リドカイン ジェルのいずれかに無作為に割り当てられ、血管カテーテルを介して子宮頸管内に配置されます。
予想される痛みのスコアは、挿入前に視覚的なアナログスケールを使用して評価されます。
同じ痛みスケールを使用して、患者は処置の最後に再び痛みを評価するよう求められます。
調査の概要
詳細な説明
二重盲検ランダム化対照試験。
主要アウトカム：Visual Analog Scale（VAS）で報告された痛み 介入：子宮内デバイス留置前に、靱帯部位および子宮頸管内に 2% リドカインゲルを投与
研究の種類
介入
入学 (実際)
200
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Missouri
-
Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Division of Clinical Research at Washington University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (アダルト)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 18～45歳
- 子宮内避妊具の選択
- 同意することができ、喜んで同意する
除外基準:
- 英語以外を話す人
- 現在の子宮内避妊具の使用状況
- 2週間以内に子宮内器具を除去する
- リドカインまたは水ベースの潤滑剤に対するアレルギー
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：四重
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：2% リドカインゲル
リドカインアームにランダムに割り当てられた女性は、鉤骨部位と子宮頸管内に合計 3 ～ 5cc の 2% ジェルを投与されます。
|
子宮内デバイスの挿入前に、2% リドカイン ジェル 3 ～ 5cc を子宮頸部の唇と子宮頸管内に塗布します。
他の名前：
|
|
プラセボコンパレーター：水系潤滑剤
プラセボ群に無作為に割り当てられた女性は、鉤筋部位と子宮頸管内に合計 3 ～ 5cc の水ベースの潤滑剤を投与されます。
|
子宮内デバイスの挿入前に、3 ～ 5cc の水ベースの潤滑剤が子宮頸部の唇と子宮頸管内に塗布されます。
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
IUD挿入直後に評価される疼痛スコア
時間枠：IUD挿入直後
|
視覚的なアナログスケールを使用して、女性は処置前、鉤毛留置後、および処置後（IUD 挿入後）の痛みのレベルを報告します。処置全体は 5 ～ 10 分以内に完了する必要があります。 痛みのスコアは、10 分間のウィンドウ内の 3 つの時点で評価されます。 追加のフォローアップは必要ありません。 範囲: 0 ～ 10 (0= 痛みなし、10= 最悪の痛み) |
IUD挿入直後
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Colleen P McNicholas, DO、Washington University School of Medicine
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Finer LB, Henshaw SK. Disparities in rates of unintended pregnancy in the United States, 1994 and 2001. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):90-6. doi: 10.1363/psrh.38.090.06.
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Kulier R, O'Brien PA, Helmerhorst FM, Usher-Patel M, D'Arcangues C. Copper containing, framed intra-uterine devices for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005347. doi: 10.1002/14651858.CD005347.pub3.
- Rivera R, Best K. Current opinion: consensus statement on intrauterine contraception. Contraception. 2002 Jun;65(6):385-8. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00304-9.
- O'Brien PA, Kulier R, Helmerhorst FM, Usher-Patel M, d'Arcangues C. Copper-containing, framed intrauterine devices for contraception: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2008 May;77(5):318-27. doi: 10.1016/j.contraception.2007.12.011. Epub 2008 Mar 18.
- Peipert JF, Zhao Q, Allsworth JE, Petrosky E, Madden T, Eisenberg D, Secura G. Continuation and satisfaction of reversible contraception. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1105-1113. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821188ad.
- Madden T, Allsworth JE, Hladky KJ, Secura GM, Peipert JF. Intrauterine contraception in Saint Louis: a survey of obstetrician and gynecologists' knowledge and attitudes. Contraception. 2010 Feb;81(2):112-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Buttram V, Izu A, Henzl MR. Naproxen sodium in uterine pain following intrauterine contraceptive device insertion. Am J Obstet Gynecol. 1979 Jul 1;134(5):575-8. doi: 10.1016/0002-9378(79)90844-5.
- Dijkhuizen K, Dekkers OM, Holleboom CA, de Groot CJ, Hellebrekers BW, van Roosmalen GJ, Janssen CA, Helmerhorst FM. Vaginal misoprostol prior to insertion of an intrauterine device: an RCT. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):323-9. doi: 10.1093/humrep/deq348. Epub 2010 Dec 15.
- Li YT, Kuo TC, Kuan LC, Chu YC. Cervical softening with vaginal misoprostol before intrauterine device insertion. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Apr;89(1):67-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.01.036. No abstract available.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年8月1日
一次修了 (実際)
2011年12月1日
研究の完了 (実際)
2011年12月1日
試験登録日
最初に提出
2011年8月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2011年8月4日
最初の投稿 (見積もり)
2011年8月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年2月9日
最終確認日
2018年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 201105067
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
痛みの臨床試験
-
Bingol UniversityAtaturk Universityまだ募集していません術前不安 | 恐れ | PAİN
-
Dexa Medica Group完了
2%リドカインジェルの臨床試験
-
National Taiwan University Hospitalわからない
-
Zhejiang Cancer Hospital募集
-
Geneve TEAM AmbulancesUniversity Hospital, Geneva; ESAMB - College of Higher Education in Ambulance Care; Ambulances...完了
-
Mentor Worldwide, LLC完了豊胸 | 乳房再建 | 胸の修正アメリカ
-
Universitat de LleidaInstitut de Recerca Biomèdica de Lleida; Hospital Universitari de Santa María (Lleida - Spain).まだ募集していません