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Zervikales Lidocain gegen Schmerzen beim Einführen eines Intrauterinpessars (CLIIP)

9. Februar 2018 aktualisiert von: Washington University School of Medicine

Randomisierte kontrollierte Studie mit zervikalem Lidocain gegen Schmerzen beim Einführen von Intrauterinpessaren

Das Ziel dieser Studie ist die Bewertung von intrazervikalem Lidocain-Gel als Mittel zur Schmerzlinderung im Zusammenhang mit der Einführung eines Intrauterinpessars (IUP). Sie werden randomisiert entweder einem Placebo (inertes Gleitgel auf Wasserbasis) oder einem 2 %igen Lidocain-Gel zugeteilt, das kurz vor dem Einführen des Intrauterinpessars über einen Angiokatheter intrazervikal platziert wird. Die erwarteten Schmerzwerte werden vor dem Einsetzen anhand einer visuellen Analogskala bewertet. Unter Verwendung derselben Schmerzskala werden die Patienten am Ende des Eingriffs erneut gebeten, ihre Schmerzen zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Doppelblinde, randomisierte, kontrollierte Studie.

Primärer Endpunkt: Auf der visuellen Analogskala (VAS) gemeldete Schmerzen. Intervention: 2 % Lidocain-Gel an der Tenaculum-Stelle und intrazervikal vor der Platzierung des Intrauterinpessars

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

200

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Division of Clinical Research at Washington University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-45 Jahre
  • Auswahl von Intrauterinpessaren zur Empfängnisverhütung
  • fähig und willens zuzustimmen

Ausschlusskriterien:

  • nicht englischsprachig
  • aktuelle Verwendung von Intrauterinpessaren
  • Ausstoß des Intrauterinpessars innerhalb von 2 Wochen
  • Allergie gegen Lidocain oder Gleitmittel auf Wasserbasis

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: VERHÜTUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: VERVIERFACHEN

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 2 % Lidocain-Gel
Frauen, die in den Lidocain-Arm randomisiert werden, erhalten insgesamt 3–5 ml 2 %iges Gel an der Tenaculum-Stelle und im endozervikalen Kanal
Arzneimittel: 2 % Lidocain-Gel
Vor dem Einführen des Intrauterinpessars werden 3–5 ml 2 %iges Lidocain-Gel auf die Lippe des Gebärmutterhalses und in den endozervikalen Kanal aufgetragen
Andere Namen:
  • Lidocain
Placebo-Komparator: Gleitmittel auf Wasserbasis
Frauen, die dem Placebo-Arm zugeteilt werden, erhalten insgesamt 3–5 ml Gleitmittel auf Wasserbasis an der Tenaculum-Stelle und im endozervikalen Kanal
Arzneimittel: Gleitmittel auf Wasserbasis
Vor dem Einführen des Intrauterinpessars werden 3–5 ml wasserbasiertes Gleitmittel auf die Lippe des Gebärmutterhalses und in den endozervikalen Kanal aufgetragen
Andere Namen:
  • KY-Gel

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Schmerzscore wird unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP beurteilt
Zeitfenster: Unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP

Mithilfe einer visuellen Analogskala geben Frauen ihr Schmerzniveau vor dem Eingriff, nach der Platzierung des Tenakulums und nach dem Eingriff (nach dem Einsetzen des IUP) an. Der gesamte Eingriff sollte nicht länger als 5–10 Minuten dauern. Der Schmerzscore wird zu drei Zeitpunkten innerhalb dieses 10-Minuten-Fensters bewertet. Es ist keine zusätzliche Nachverfolgung erforderlich.

Bereich: 0–10 (0 = keine Schmerzen, 10 = stärkste Schmerzen)
Unmittelbar nach dem Einsetzen des IUP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Ermittler

  • Hauptermittler: Colleen P McNicholas, DO, Washington University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. August 2011

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. August 2011

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. August 2011

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. Februar 2018

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 201105067

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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