Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Cervikální lidokain pro bolest při zavádění nitroděložního tělíska (CLIIP)

9. února 2018 aktualizováno: Washington University School of Medicine

Randomizovaná kontrolovaná studie cervikálního lidokainu pro bolest při zavádění nitroděložního tělíska

Cílem této studie je zhodnotit intracervikální lidokainový gel jako prostředek ke snížení bolesti spojené se zavedením nitroděložního tělíska (IUD). Budou randomizováni buď do skupiny s placebem (lubrikační gel na bázi inertní vody) nebo 2% lidokainovým gelem, který se umístí intracervikálně pomocí angiokatétru těsně před zavedením nitroděložního tělíska. Očekávané skóre bolesti bude hodnoceno pomocí vizuální analogové stupnice před zavedením. Pomocí stejné stupnice bolesti budou pacienti na konci procedury opět požádáni, aby ohodnotili svou bolest.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Dvojitě slepá randomizovaná kontrolovaná studie.

Primární výsledek: Bolest hlášená na Visual Analog Scale (VAS) Intervence: 2% lidokainový gel v místě tenaculum a intracervikálně před umístěním nitroděložního tělíska

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

200

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Division of Clinical Research at Washington University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (DOSPĚLÝ)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • věk 18-45 let
  • výběr nitroděložního tělíska antikoncepce
  • schopni a ochotni souhlasit

Kritéria vyloučení:

  • neanglicky mluvící
  • současné použití nitroděložního tělíska
  • vypuzení nitroděložního tělíska do 2 týdnů
  • alergie na lidokain nebo lubrikant na vodní bázi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: PREVENCE
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: ČTYŘNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 2% lidokainový gel
Ženy randomizované do ramene s lidokainem dostanou celkem 3–5 cm3 2% gelu v místě tenaculum a v endocervikálním kanálu
Lék: 2% lidokainový gel
Před zavedením nitroděložního tělíska bude na ret děložního čípku a do endocervikálního kanálu aplikováno 3-5 cm3 2% lidokainového gelu
Ostatní jména:
  • Lidokain
Komparátor placeba: Lubrikant na vodní bázi
Ženy randomizované do ramene s placebem dostanou celkem 3–5 cm3 lubrikantu na vodní bázi v místě tenakula a v endocervikálním kanálu
Lék: Lubrikant na vodní bázi
Před zavedením nitroděložního tělíska bude na ret děložního čípku a do endocervikálního kanálu aplikováno 3-5 cm3 lubrikantu na vodní bázi
Ostatní jména:
  • KY gel

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre bolesti posouzeno ihned po zavedení IUD
Časové okno: Bezprostředně po zavedení IUD

Pomocí vizuální analogové stupnice budou ženy hlásit úroveň bolesti před zákrokem, po umístění tenakula a po zákroku (po zavedení IUD). Celý zákrok by neměl trvat déle než 5–10 minut. Skóre bolesti se hodnotí ve 3 časových bodech v rámci tohoto 10minutového okna. Není vyžadováno žádné další sledování.

Rozsah: 0-10 (0 = žádná bolest, 10 = nejhorší bolest)
Bezprostředně po zavedení IUD

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Washington University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Colleen P McNicholas, DO, Washington University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2011

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. srpna 2011

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. srpna 2011

První zveřejněno (Odhad)

8. srpna 2011

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. února 2018

Naposledy ověřeno

1. února 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201105067

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Bolest

Klinické studie na 2% lidokainový gel

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Germany

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit