Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Cervikalt lidokain för smärta vid insättning av intrauterin enhet (CLIIP)

9 februari 2018 uppdaterad av: Washington University School of Medicine

Randomiserad kontrollerad prövning av cervikalt lidokain för smärta vid insättning av intrauterin enhet

Syftet med denna studie är att utvärdera intracervikal lidokaingel som ett sätt att minska smärta i samband med införande av intrauterin enhet (IUD). De kommer att randomiseras till antingen placebo (inert vattenbaserad smörjgel) eller 2 % lidokaingel för att placeras intracervikalt via angio-kateter strax före införande av intrauterin enhet. Förväntade smärtpoäng kommer att bedömas med hjälp av en visuell analog skala före insättning. Med hjälp av samma smärtskala kommer patienterna i slutet av proceduren att bli ombedda att bedöma sin smärta.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Dubbelblind randomiserad kontrollerad studie.

Primärt resultat: Smärta rapporterad på Visual Analog Scale (VAS) Intervention: 2 % lidokaingel vid tenakulumstället och intracervikalt innan intrauterin enhetsplacering

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

200

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Division of Clinical Research at Washington University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 45 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • ålder 18-45 år
  • välja intrauterin preventivmedel
  • kan och vill samtycka

Exklusions kriterier:

  • icke-engelsktalande
  • nuvarande användning av intrauterin enhet
  • utvisning av intrauterin enhet inom 2 veckor
  • allergi mot lidokain eller vattenbaserat smörjmedel

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: FÖREBYGGANDE
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: 2% Lidokaine gel
Kvinnor som randomiserats till Lidocaine-armen kommer att få totalt 3-5cc 2% gel vid tenakulumstället och i den endocervikala kanalen
Läkemedel: 2% lidokaingel
3-5cc 2% lidokaingel kommer att appliceras på läppen av livmoderhalsen och i den endocervikala kanalen innan intrauterin enhet sätts in
Andra namn:
  • Lidokain
Placebo-jämförare: Vattenbaserat smörjmedel
Kvinnor som randomiserats till placeboarmen kommer att få totalt 3-5 cc vattenbaserat smörjmedel vid tenakulumstället och i den endocervikala kanalen
Läkemedel: Vattenbaserat smörjmedel
3-5cc vattenbaserat smörjmedel kommer att appliceras på läppen av livmoderhalsen och i den endocervikala kanalen innan den intrauterina enheten sätts in
Andra namn:
  • KY gel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Smärtvärde bedöms omedelbart efter insättning av spiral
Tidsram: Omedelbart efter insättning av spiral

Med hjälp av en visuell analog skala kommer kvinnor att rapportera sin smärtnivå före ingreppet, efter placering av tenakulum och efter ingreppet (efter införande av spiral). Hela proceduren bör inte ta mer än 5-10 minuter. Smärtpoängen bedöms vid de 3 tidpunkterna inom detta 10-minutersfönster. Ingen ytterligare uppföljning krävs.

Område: 0-10 (0= ingen smärta, 10=värsta smärtan)
Omedelbart efter insättning av spiral

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Utredare

  • Huvudutredare: Colleen P McNicholas, DO, Washington University School of Medicine

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 augusti 2011

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2011

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2011

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

3 augusti 2011

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 augusti 2011

Första postat (Uppskatta)

8 augusti 2011

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 mars 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 februari 2018

Senast verifierad

1 februari 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 201105067

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera