Цервикальный лидокаин при боли при введении внутриматочной спирали (CLIIP)
9 февраля 2018 г. обновлено: Washington University School of Medicine
Рандомизированное контролируемое исследование цервикального лидокаина при боли при введении внутриматочной спирали
Целью данного исследования является оценка интрацервикального лидокаинового геля как средства уменьшения боли, связанной с введением внутриматочной спирали (ВМС).
Они будут рандомизированы для получения либо плацебо (смазывающий гель на основе инертной воды), либо 2% геля лидокаина, который будет помещен интрацервикально через ангиокатетер непосредственно перед введением внутриматочной спирали.
Ожидаемые показатели боли будут оцениваться с использованием визуальной аналоговой шкалы перед введением.
Используя ту же шкалу боли, пациентов снова попросят в конце процедуры оценить их боль.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Двойное слепое рандомизированное контролируемое исследование.
Первичный результат: боль по визуальной аналоговой шкале (ВАШ). Вмешательство: 2% гель лидокаина в области щупальца и интрацервикально перед установкой внутриматочной спирали.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
200
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
- Division of Clinical Research at Washington University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 45 лет (ВЗРОСЛЫЙ)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- возраст 18-45 лет
- выбор внутриматочной спирали контрацепции
- способный и желающий дать согласие
Критерий исключения:
- не говорящий по-английски
- текущее использование внутриматочной спирали
- изгнание внутриматочной спирали в течение 2 недель
- аллергия на лидокаин или смазку на водной основе
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ПРОФИЛАКТИКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ЧЕТЫРЕХМЕСТНЫЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: 2% гель лидокаина
Женщины, рандомизированные в группу лидокаина, получат в общей сложности 3–5 мл 2% геля в области тенакулума и внутри эндоцервикального канала.
|
3-5 см3 2% геля лидокаина наносят на губу шейки матки и внутри эндоцервикального канала перед введением внутриматочной спирали.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Смазка на водной основе
Женщины, рандомизированные в группу плацебо, получат в общей сложности 3-5 см3 лубриканта на водной основе в области тенакулума и внутри эндоцервикального канала.
|
3-5 мл лубриканта на водной основе наносят на губу шейки матки и внутри эндоцервикального канала перед введением внутриматочной спирали.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка боли сразу после введения ВМС
Временное ограничение: Сразу после введения ВМС
|
Используя визуальную аналоговую шкалу, женщины будут сообщать об уровне боли до процедуры, после установки держателя и после процедуры (после введения ВМС). Вся процедура должна длиться не более 5-10 минут. Оценка боли оценивается в 3 временных точках в пределах этого 10-минутного окна. Дополнительного сопровождения не требуется. Диапазон: 0-10 (0 = нет боли, 10 = сильная боль) |
Сразу после введения ВМС
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Colleen P McNicholas, DO, Washington University School of Medicine
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Finer LB, Henshaw SK. Disparities in rates of unintended pregnancy in the United States, 1994 and 2001. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):90-6. doi: 10.1363/psrh.38.090.06.
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Kulier R, O'Brien PA, Helmerhorst FM, Usher-Patel M, D'Arcangues C. Copper containing, framed intra-uterine devices for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005347. doi: 10.1002/14651858.CD005347.pub3.
- Rivera R, Best K. Current opinion: consensus statement on intrauterine contraception. Contraception. 2002 Jun;65(6):385-8. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00304-9.
- O'Brien PA, Kulier R, Helmerhorst FM, Usher-Patel M, d'Arcangues C. Copper-containing, framed intrauterine devices for contraception: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2008 May;77(5):318-27. doi: 10.1016/j.contraception.2007.12.011. Epub 2008 Mar 18.
- Peipert JF, Zhao Q, Allsworth JE, Petrosky E, Madden T, Eisenberg D, Secura G. Continuation and satisfaction of reversible contraception. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1105-1113. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821188ad.
- Madden T, Allsworth JE, Hladky KJ, Secura GM, Peipert JF. Intrauterine contraception in Saint Louis: a survey of obstetrician and gynecologists' knowledge and attitudes. Contraception. 2010 Feb;81(2):112-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Buttram V, Izu A, Henzl MR. Naproxen sodium in uterine pain following intrauterine contraceptive device insertion. Am J Obstet Gynecol. 1979 Jul 1;134(5):575-8. doi: 10.1016/0002-9378(79)90844-5.
- Dijkhuizen K, Dekkers OM, Holleboom CA, de Groot CJ, Hellebrekers BW, van Roosmalen GJ, Janssen CA, Helmerhorst FM. Vaginal misoprostol prior to insertion of an intrauterine device: an RCT. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):323-9. doi: 10.1093/humrep/deq348. Epub 2010 Dec 15.
- Li YT, Kuo TC, Kuan LC, Chu YC. Cervical softening with vaginal misoprostol before intrauterine device insertion. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Apr;89(1):67-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.01.036. No abstract available.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 августа 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 декабря 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 августа 2011 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 августа 2011 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 августа 2011 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2018 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 февраля 2018 г.
Последняя проверка
1 февраля 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Антиаритмические агенты
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Модуляторы мембранного транспорта
- Анестетики местные
- Блокаторы потенциалзависимых натриевых каналов
- Блокаторы натриевых каналов
- Лидокаин
Другие идентификационные номера исследования
- 201105067
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования 2% гель лидокаина
-
AbbVieАктивный, не рекрутирующий
-
Zhaoke (Guangzhou) Ophthalmology Pharmaceutical...Еще не набирают
-
National Taiwan University HospitalНеизвестныйНовообразования молочной железы | Масса тела | Ларингеальные маскиТайвань
-
Baptist Health South FloridaProfessional Compounding Centers of AmericaРекрутингБоль | Стоматит | Синдром горящего рта | Горящий рот | Оральная дизестезияСоединенные Штаты
-
Ankara Diskapi Training and Research HospitalЗавершенныйЭффективная техника размещения I-Gel Mask в дыхательных путяхТурция
-
NW PharmaTech LtdЗавершенныйПК в Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
Fidia Farmaceutici s.p.a.Активный, не рекрутирующийВульво-вагинальная атрофияИталия
-
Mentor Worldwide, LLCЗавершенныйУвеличение груди | Реконструкция груди | Ревизия грудиСоединенные Штаты
-
National Taiwan University HospitalРекрутингГинекологические злокачественные новообразованияТайвань