Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lidokaina szyjki macicy w przypadku bólu związanego z wprowadzeniem urządzenia wewnątrzmacicznego (CLIIP)

9 lutego 2018 zaktualizowane przez: Washington University School of Medicine

Randomizowana, kontrolowana próba zastosowania lidokainy szyjnej w leczeniu bólu związanego z wprowadzeniem urządzenia domacicznego

Celem tego badania jest ocena doszyjkowego żelu z lidokainą jako środka zmniejszającego ból związany z zakładaniem wkładki wewnątrzmacicznej (IUD). Zostaną losowo przydzielone do grupy otrzymującej placebo (żel nawilżający na bazie wody obojętnej) lub 2% żel z lidokainą, który zostanie umieszczony doszyjkowo przez angio-cewnik tuż przed wprowadzeniem urządzenia domacicznego. Przewidywane oceny bólu zostaną ocenione za pomocą wizualnej skali analogowej przed wprowadzeniem. Korzystając z tej samej skali bólu, pacjenci zostaną ponownie poproszeni na końcu procedury o ocenę bólu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana próba.

Pierwszorzędowy wynik: Ból zgłaszany w wizualnej skali analogowej (VAS) Interwencja: 2% żel z lidokainą w miejscu ścięgna i wewnątrzszyjkowy przed umieszczeniem wkładki wewnątrzmacicznej

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

200

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Division of Clinical Research at Washington University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 45 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • wiek 18-45 lat
  • wybór antykoncepcji wkładki wewnątrzmacicznej
  • zdolny i chętny do wyrażenia zgody

Kryteria wyłączenia:

  • nieanglojęzycznych
  • aktualne użycie wkładki wewnątrzmacicznej
  • wydalenie wkładki wewnątrzmacicznej w ciągu 2 tygodni
  • alergia na lidokainę lub lubrykant na bazie wody

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: ZAPOBIEGANIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 2% żel z lidokainą
Kobiety przydzielone losowo do ramienia z lidokainą otrzymają łącznie 3-5 cm3 2% żelu w miejscu ścięgna i w kanale szyjki macicy
Lek: 2% żel z lidokainą
3-5 ml 2% żelu z lidokainą zostanie nałożone na wargę szyjki macicy i kanał szyjki macicy przed wprowadzeniem urządzenia domacicznego
Inne nazwy:
  • Lidokaina
Komparator placebo: Lubrykant na bazie wody
Kobiety losowo przydzielone do ramienia placebo otrzymają łącznie 3-5 cm3 lubrykantu na bazie wody w miejscu ścięgna i w kanale szyjki macicy
Lek: Lubrykant na bazie wody
3-5 cm3 lubrykantu na bazie wody zostanie nałożone na wargę szyjki macicy i kanał szyjki macicy przed wprowadzeniem urządzenia domacicznego
Inne nazwy:
  • Żel KY

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu oceniana natychmiast po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej
Ramy czasowe: Natychmiast po założeniu wkładki

Za pomocą wizualnej skali analogowej kobiety zgłaszają swój poziom bólu przed zabiegiem, po założeniu tenaculum i po zabiegu (po założeniu wkładki wewnątrzmacicznej). Całość zabiegu nie powinna trwać dłużej niż 5-10 minut. Ocena bólu jest oceniana w 3 punktach czasowych w tym 10-minutowym oknie. Nie jest wymagana żadna dodatkowa obserwacja.

Zakres: 0-10 (0=brak bólu, 10=najgorszy ból)
Natychmiast po założeniu wkładki

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Washington University School of Medicine

Śledczy

  • Główny śledczy: Colleen P McNicholas, DO, Washington University School of Medicine

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 sierpnia 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 sierpnia 2011

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2011

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 sierpnia 2011

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 marca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 lutego 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201105067

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ból

Badania kliniczne na 2% żel z lidokainą

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Slovakia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj