Cervikal lidokain til smerte ved indsættelse af intrauterin enhed (CLIIP)
9. februar 2018 opdateret af: Washington University School of Medicine
Randomiseret kontrolleret afprøvning af cervikal lidokain for smerter ved indsættelse af intrauterin enhed
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere intracervikal lidocain gel som et middel til at mindske smerter forbundet med intrauterin enhed (IUD) indsættelse.
De vil blive randomiseret til enten placebo (inert vandbaseret smøregel) eller 2 % lidocaingel, der placeres intracervikalt via angio-kateter lige før indsættelse af intrauterin enhed.
Forventede smertescore vil blive vurderet ved hjælp af en visuel analog skala før indsættelse.
Ved at bruge den samme smerteskala vil patienter igen blive bedt om at vurdere deres smerte ved afslutningen af proceduren.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dobbeltblind randomiseret kontrolleret forsøg.
Primært resultat: Smerter rapporteret på Visual Analog Scale (VAS) Intervention: 2 % lidocain gel på tenaculum-stedet og intracervikalt før intrauterin enhedsplacering
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
200
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
- Division of Clinical Research at Washington University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (VOKSEN)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alder 18-45 år
- valg af intrauterin prævention
- kan og er villig til at give samtykke
Ekskluderingskriterier:
- ikke-engelsktalende
- nuværende brug af intrauterin enhed
- udvisning af intrauterin enhed inden for 2 uger
- allergi over for lidocain eller vandbaseret glidecreme
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: FOREBYGGELSE
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: FIDOBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2% Lidocaine gel
Kvinder randomiseret til Lidocaine-armen vil modtage i alt 3-5cc 2% gel på tenaculum-stedet og i den endocervikale kanal
|
3-5 cc 2 % lidocain gel vil blive påført på læben af livmoderhalsen og i den endocervikale kanal før indsættelse af intrauterin enhed
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: Vandbaseret smøremiddel
Kvinder randomiseret til placebo-armen vil modtage i alt 3-5 cc vandbaseret smøremiddel på tenaculum-stedet og i den endocervikale kanal
|
3-5 cc vandbaseret smøremiddel vil blive påført på læben af livmoderhalsen og i den endocervikale kanal før indsættelse af intrauterin enhed
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Smertescore vurderet umiddelbart efter IUD-indsættelse
Tidsramme: Umiddelbart efter indsættelse af spiral
|
Ved at bruge en visuel analog skala vil kvinder rapportere deres smerteniveau før proceduren, efter placering af tenaculum og efter proceduren (efter indsættelse af spiral). Hele proceduren bør ikke vare mere end 5-10 minutter. Smertescoren vurderes på de 3 tidspunkter inden for det 10 minutters vindue. Der kræves ingen yderligere opfølgning. Interval: 0-10 (0 = ingen smerte, 10 = værste smerte) |
Umiddelbart efter indsættelse af spiral
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Colleen P McNicholas, DO, Washington University School of Medicine
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Allen RH, Bartz D, Grimes DA, Hubacher D, O'Brien P. Interventions for pain with intrauterine device insertion. Cochrane Database Syst Rev. 2009 Jul 8;(3):CD007373. doi: 10.1002/14651858.CD007373.pub2.
- Hubacher D, Reyes V, Lillo S, Zepeda A, Chen PL, Croxatto H. Pain from copper intrauterine device insertion: randomized trial of prophylactic ibuprofen. Am J Obstet Gynecol. 2006 Nov;195(5):1272-7. doi: 10.1016/j.ajog.2006.08.022.
- Massey SE, Varady JC, Henzl MR. Pain relief with naproxen following insertion of an intrauterine device. J Reprod Med. 1974 Dec;13(6):226-31. No abstract available.
- Finer LB, Henshaw SK. Disparities in rates of unintended pregnancy in the United States, 1994 and 2001. Perspect Sex Reprod Health. 2006 Jun;38(2):90-6. doi: 10.1363/psrh.38.090.06.
- Saav I, Aronsson A, Marions L, Stephansson O, Gemzell-Danielsson K. Cervical priming with sublingual misoprostol prior to insertion of an intrauterine device in nulliparous women: a randomized controlled trial. Hum Reprod. 2007 Oct;22(10):2647-52. doi: 10.1093/humrep/dem244. Epub 2007 Jul 25.
- Kulier R, O'Brien PA, Helmerhorst FM, Usher-Patel M, D'Arcangues C. Copper containing, framed intra-uterine devices for contraception. Cochrane Database Syst Rev. 2007 Oct 17;(4):CD005347. doi: 10.1002/14651858.CD005347.pub3.
- Rivera R, Best K. Current opinion: consensus statement on intrauterine contraception. Contraception. 2002 Jun;65(6):385-8. doi: 10.1016/s0010-7824(02)00304-9.
- O'Brien PA, Kulier R, Helmerhorst FM, Usher-Patel M, d'Arcangues C. Copper-containing, framed intrauterine devices for contraception: a systematic review of randomized controlled trials. Contraception. 2008 May;77(5):318-27. doi: 10.1016/j.contraception.2007.12.011. Epub 2008 Mar 18.
- Peipert JF, Zhao Q, Allsworth JE, Petrosky E, Madden T, Eisenberg D, Secura G. Continuation and satisfaction of reversible contraception. Obstet Gynecol. 2011 May;117(5):1105-1113. doi: 10.1097/AOG.0b013e31821188ad.
- Madden T, Allsworth JE, Hladky KJ, Secura GM, Peipert JF. Intrauterine contraception in Saint Louis: a survey of obstetrician and gynecologists' knowledge and attitudes. Contraception. 2010 Feb;81(2):112-6. doi: 10.1016/j.contraception.2009.08.002. Epub 2009 Sep 16.
- Buttram V, Izu A, Henzl MR. Naproxen sodium in uterine pain following intrauterine contraceptive device insertion. Am J Obstet Gynecol. 1979 Jul 1;134(5):575-8. doi: 10.1016/0002-9378(79)90844-5.
- Dijkhuizen K, Dekkers OM, Holleboom CA, de Groot CJ, Hellebrekers BW, van Roosmalen GJ, Janssen CA, Helmerhorst FM. Vaginal misoprostol prior to insertion of an intrauterine device: an RCT. Hum Reprod. 2011 Feb;26(2):323-9. doi: 10.1093/humrep/deq348. Epub 2010 Dec 15.
- Li YT, Kuo TC, Kuan LC, Chu YC. Cervical softening with vaginal misoprostol before intrauterine device insertion. Int J Gynaecol Obstet. 2005 Apr;89(1):67-8. doi: 10.1016/j.ijgo.2005.01.036. No abstract available.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. august 2011
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. august 2011
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
4. august 2011
Først opslået (Skøn)
8. august 2011
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. marts 2018
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. februar 2018
Sidst verificeret
1. februar 2018
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Depressive midler til centralnervesystemet
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Sensoriske systemagenter
- Bedøvelsesmidler
- Membrantransportmodulatorer
- Bedøvelsesmidler, lokale
- Spændingsstyret natriumkanalblokkere
- Natriumkanalblokkere
- Lidokain
Andre undersøgelses-id-numre
- 201105067
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
-
University of North Carolina, Chapel HillCanadian Institutes of Health Research (CIHR)AfsluttetPatellofemoralt smertesyndrom | Patellofemoral smerte (PFPS) | Patellofemoral smerte | Patellofemoral Pain, PfpForenede Stater
Kliniske forsøg med 2% lidocain gel
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterIkke rekrutterer endnuArbejdsinduktion
-
Second Xiangya Hospital of Central South UniversityTrukket tilbage
-
Ataturk UniversityRekrutteringSmerter, postoperativ | Nerveblok | Nedre ekstremitet | Smerte, NerveTyrkiet (Türkiye)
-
Jinnah Postgraduate Medical CentreIkke rekrutterer endnu
-
Sol-Gel Technologies, Ltd.AfsluttetBasalcelle Nevus SyndromForenede Stater, Frankrig, Belgien, Danmark, Tyskland, Italien, Holland, Spanien, Det Forenede Kongerige
-
Novan, Inc.AfsluttetAcne VulgarisForenede Stater
-
Women and Infants Hospital of Rhode IslandSociety of Family PlanningAfsluttet
-
Cairo UniversityAfsluttetNeuropatisk smerte forårsaget af mastektomiEgypten
-
Taro Pharmaceuticals USAAfsluttet
-
Pharma Holdings ASCTC Clinical Trial Consultants ABAfsluttetNasal afkolonisering af Staphylococcus AureusSverige