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자궁 내 장치 삽입 통증에 대한 자궁 경부 리도카인 (CLIIP)

2018년 2월 9일 업데이트: Washington University School of Medicine

자궁 내 장치 삽입 통증에 대한 자궁 경부 리도카인의 무작위 대조 시험

이 연구의 목적은 자궁내 장치(IUD) 삽입과 관련된 통증을 감소시키는 수단으로 자궁내 리도카인 젤을 평가하는 것입니다. 그들은 자궁내 장치 삽입 직전에 혈관 카테터를 통해 자궁내로 배치될 위약(비활성 수성 윤활 젤) 또는 2% 리도카인 젤에 무작위 배정됩니다. 삽입 전에 시각적 아날로그 척도를 사용하여 예상되는 통증 점수를 평가합니다. 동일한 통증 척도를 사용하여 절차가 끝날 때 환자에게 통증을 평가하도록 다시 요청합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이중 맹검 무작위 통제 시험.

1차 결과: 시각적 아날로그 척도(VAS)에서 보고된 통증 중재: 자궁내 장치 배치 전 테나큘럼 부위 및 자궁내에서 2% 리도카인 젤

연구 유형

중재적

등록 (실제)

200

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
        • Division of Clinical Research at Washington University

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-45세
  • 자궁 내 장치 피임 선택
  • 동의할 수 있고 기꺼이

제외 기준:

  • 비영어권
  • 현재 자궁 내 장치 사용
  • 2주 이내에 자궁 내 장치의 만출
  • 리도카인 또는 수성 윤활제에 대한 알레르기

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 2% 리도카인 젤
리도카인 팔로 무작위 배정된 여성은 테나큘럼 부위와 내경관 내에서 총 3-5cc의 2% 젤을 받게 됩니다.
의약품: 2% 리도카인 젤
2% 리도카인 젤 3-5cc를 자궁 내 장치 삽입 전에 자궁경부와 자궁경관 내에 도포합니다.
다른 이름들:
  • 부분 마취
위약 비교기: 수성 윤활제
위약군에 무작위로 배정된 여성은 테나큘럼 부위와 내경관 내에서 총 3-5cc의 수성 윤활제를 받게 됩니다.
의약품: 수성 윤활제
자궁내 장치 삽입 전에 3-5cc의 수성 윤활제를 자궁경부 가장자리와 자궁경관 내에 도포합니다.
다른 이름들:
  • KY 젤

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IUD 삽입 직후 통증 점수 평가
기간: IUD 삽입 직후

시각적 아날로그 척도를 사용하여 여성은 시술 전, 테나큘럼 배치 후, 시술 후(IUD 삽입 후) 통증 수준을 보고합니다. 전체 시술은 5-10분을 넘지 않아야 합니다. 통증 점수는 10분 창 내의 3개 시점에서 평가됩니다. 추가 후속 조치가 필요하지 않습니다.

범위: 0-10(0=통증 없음, 10=가장 심한 통증)
IUD 삽입 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Washington University School of Medicine

수사관

  • 수석 연구원: Colleen P McNicholas, DO, Washington University School of Medicine

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2011년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 12월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2011년 8월 3일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2011년 8월 4일

처음 게시됨 (추정)

2011년 8월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 3월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2018년 2월 9일

마지막으로 확인됨

2018년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 201105067

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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